CONSIDERACIONES EN LA GESTIÓN DE LAS RA SELECCIONADAS
Trastornos gastrointestinales
Esta información no pretende reemplazar el juicio clínico del médico tratante.
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Manejo de dosis de LYNPARZA1
Como parte de su evaluación y manejo de una posible reacción adversa, evalúe si la dosificación de LYNPARZA debe interrumpirse, reducirse o suspenderse.
Náuseas y náuseas vómito
Asesoramiento al paciente1
Aconseje a los pacientes que:
- Las náuseas y/o los vómitos leves o moderados son muy comunes en pacientes que reciben LYNPARZA
- Existen estrategias de manejo para ayudar a aliviar los síntomas de náuseas y vómitos
- La comunicación con su equipo de atención puede informar su experiencia con la terapia
- Deben consultar con su equipo de atención sobre las opciones de tratamiento antiemético disponibles
- Deben informar a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma nuevo o que empeore mientras toman medicamentos.
Evaluación clinica
Como parte de su evaluación clínica, considere las causas posibles, incluso si el cáncer del paciente presenta progresión o recidiva, y evalúe adecuadamente. Las recomendaciones de las NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) para la evaluación incluyen:
Evaluación:
- Determinar la gravedad de las náuseas y los vómitos2
Considere otras posibles causas de emesis en pacientes oncológicos, entre otras3:
- Disfunción vestibular
- Metástasis cerebral
- Desequilibrio electrolítico
- Uremia
- Tratamientos farmacológicos concomitantes
- Factores psicofisiológicos (ansiedad, y náuseas y vómitos anticipativos)
- Pancreatitis
Consulte más información en las NCCN Guidelines® for Palliative Care Guías de la NCCN sobre Cuidados paliativos] y NCCN Guidelines® for Antiemesis [Guías de la NCCN sobre Antieméticos] para obtener más información.
NCCN (National Comprehensive Cancer Network) no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación y se deslinda de toda responsabilidad por su aplicación y uso de cualquier tipo.
Consideraciones de manejo
Las recomendaciones de las NCCN® Guidelines para la intervención incluyen:
- Tratamiento antiemético profiláctico adecuado para reducir la incidencia de náuseas/vómitos. Para obtener más información sobre el riesgo emético de los tratamientos oncológicos, incluido olaparib, y recomendaciones de fármacos antieméticos, consulte NCCN Guidelines® for Antiemesis [Guías de la NCCN sobre Antieméticos3].
- Aconsejar a los pacientes sobre sus hábitos alimentarios y adoptar otras medidas de estilo de vida que puedan aliviar las náuseas y los vómitos, tales como2,3:
- Ingerir comidas pequeñas y frecuentes, elegir alimentos saludables, controlar la cantidad de alimentos consumidos, ingerir alimentos líquidos y consumir alimentos a temperatura ambiente. Consultar a un nutricionista también puede ser útil
Otras estrategias de gestión incluyen:
- Tratar la deshidratación, la uremia y la hipercalcemia2
Considerar2:
- Consulta psiquiátrica
- Acupuntura, hipnosis y terapia cognitivo-conductual
Consulte más información en las NCCN Guidelines® for Palliative Care Guías de la NCCN sobre Cuidados paliativos] y NCCN Guidelines® for Antiemesis [Guías de la NCCN sobre Antieméticos] para obtener más información.
NCCN (National Comprehensive Cancer Network) no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación y se deslinda de toda responsabilidad por su aplicación y uso de cualquier tipo.
Diarrea
Asesoramiento al paciente1,5
Aconseje a los pacientes que:
- La diarrea es un efecto secundario común al recibir LYNPARZA
- Existen estrategias de manejo para ayudar a aliviar los síntomas de la diarrea
- La comunicación con su equipo de atención puede informar su experiencia con la terapia
- Deben informar a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma nuevo o que empeore mientras toman medicamentos.
Evaluación clínica2
Como parte de su evaluación clínica, considere las causas posibles, incluso si el cáncer del paciente presenta progresión o recidiva, y evalúe adecuadamente. Las recomendaciones de las las NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) recomiendan exámenes de detección y evaluación para determinar la causa y la gravedad de la diarrea.
Consulte más información en las NCCN Guidelines® for Palliative Care [Guías de la NCCN sobre Cuidados paliativos] para obtener más información.
NCCN (National Comprehensive Cancer Network) no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación y se deslinda de toda responsabilidad por su aplicación y uso de cualquier tipo.
Consideraciones de manejo
Las recomendaciones de las NCCN Guidelines® para la intervención incluyen2:
- Proporcionar tratamiento antidiarreico inmediato indicado según el grado
- Puede incluir hidratación oral o líquidos intravenosos
- Adaptar el tratamiento a las posibles causas
- Síndrome de intestino irritable (SII) o enfermedad de Crohn
- Cambios postquirúrgicos o anatómicos
- Uso reciente de antibióticos o medicamentos que suelen inducir diarrea
- Cambios en la alimentación
- Infección
Es posible que se apliquen otras consideraciones según la presentación clínica. Consulte las NCCN Guidelines para obtener información completa.
Consulte más información en las NCCN Guidelines® for Palliative Care [Guías de la NCCN sobre Cuidados paliativos] para obtener más información.
NCCN (National Comprehensive Cancer Network) no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación y se deslinda de toda responsabilidad por su aplicación y uso de cualquier tipo.
Los pacientes deben hablar con su equipo de atención médica sobre las estrategias de manejo, que incluyen5:
- Probar la dieta BRAT (plátanos, arroz, puré de manzana y tostadas) cuando esté listo para comer alimentos sólidos
- Evitar la cafeína, el alcohol, los alimentos altos en grasas, las bebidas ácidas como el jugo de naranja, el jugo de ciruelas pasas y los alimentos picantes o azucarados
- Comenzar una dieta de líquidos claros (agua, té suave, jugo de manzana, néctar de durazno o albaricoque, caldos claros, paletas heladas o gelatina) cuando comienza la diarrea o antes de eso
- Beber al menos 1 taza de líquido (como agua, bebidas deportivas o consomé) después de cada evacuación intestinal
- Tomar los medicamentos solo según la receta
Dispepsia
Asesoramiento al paciente1,6
Aconseje a los pacientes que:
- La dispepsia es un efecto secundario potencial al recibir LYNPARZA
- Existen estrategias de manejo para ayudar a aliviar los síntomas de la dispepsia
- La comunicación con su equipo de atención puede informar su experiencia con la terapia
- Deben informar a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma nuevo o que empeore mientras toman medicamentos.
Evaluación clínica6
Como parte de su evaluación clínica, considere las posibles causas, incluso si el cáncer del paciente ha progresado o ha recurrido, y evalúe adecuadamente.
- Completar una historia clínica y un examen físico para determinar las posibles etiologías de los síntomas de dispepsia
- Evaluar el historial de medicación para detectar cualquier medicamento asociado con la dispepsia
Las causas de la dispepsia pueden incluir:
- Infección por Helicobacter pylori
- Secreción ácida
- Motilidad gástrica o duodenal anormal
- Deterioro de la actividad mioeléctrica gástrica
- Activación inmune
- Ansiedad y/o depresión
Consideraciones de gestión6
Las consideraciones de gestión incluyen:
- Recomendar la limitación de alimentos que puedan contribuir a la dispepsia (p. ej., trigo, alimentos ricos en grasas, FODMAP, cafeína)
- Erradicación de H. pylori
- Supresión de ácido
Estreñimiento
Asesoramiento al paciente1,7
Aconseje a los pacientes que:
- El estreñimiento es un efecto secundario potencial al recibir LYNPARZA
- Existen estrategias de manejo para ayudar a aliviar los síntomas del estreñimiento
- La comunicación con su equipo de atención puede informar su experiencia con la terapia
- Deben informar a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma nuevo o que empeore mientras toman medicamentos.
Evaluación clínica7
Como parte de su evaluación clínica, considere las posibles causas, incluso si el cáncer del paciente ha progresado o ha recurrido, y evalúe adecuadamente.
Causas frecuentes del estreñimiento:
- Ciertos cánceres, especialmente colorrectales
- Cánceres avanzados
- Medicamentos concomitantes (p. ej., medicamentos de quimioterapia, medicamentos inmunomoduladores y otros medicamentos)
- Falta de ejercicio
- Ingesta baja de líquidos y dieta baja en fibra
- Uso excesivo de laxantes
Consideraciones de gestión7
- Consumir más fibra insoluble y evitar la fibra soluble
- Usar un laxante, realizarse un enema o usar un supositorio rectal, si corresponde
- Actividad física
- Los medicamentos
- Probar la terapia pélvica y la biorretroalimentación
Si un paciente tiene estreñimiento, informe al médico o al equipo contra el cáncer. El estreñimiento puede causar problemas graves si no se controla.
Consulte la Información de seguridad importante, incluidas las advertencias y precauciones para MDS/AML, neumonitis, tromboembolismo venoso y toxicidad embriofetal a continuación.
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INDICACIÓN
LYNPARZA es un inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) indicado:
Mantenimiento de primera línea BRCAm
Cáncer de ovario avanzado
Como tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer epitelial avanzado de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial en la línea germinal o somática del BRCA (gBRCAm o sBRCAm) que tienen una respuesta completa o parcial a la quimioterapia de primera línea basada en platino. Se debe seleccionar a las pacientes para el tratamiento en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Tratamiento de mantenimiento de primera línea contra el cáncer de ovario avanzado con deficiencia de recombinación homóloga (Homologous recombination deficiency, HRD) en combinación con bevacizumab
En combinación con bevacizumab para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado, de trompa de Falopio o peritoneal primario con respuesta completa o parcial al tratamiento de primera línea de quimioterapia basada en platino, cuyo cáncer está asociado con el estado positivo de deficiencia de recombinación homóloga (HRD) definido por:
- una mutación perjudicial o posiblemente perjudicial deBRCAo
- inestabilidad genómica
La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Tratamiento de mantenimiento contra el cáncer de ovario recidivante con mutación de BRCA
Como tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer epitelial recidivante de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial en la línea germinal o somática del BRCA (gBRCAm o sBRCAm) que tienen una respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino. La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Tratamiento adyuvante contra el cáncer de mama en etapa inicial de alto riesgo con gBRCAm y sin mutación del gen HER2
Para el tratamiento adyuvante de pacientes adultas con cáncer de mama en etapa inicial de alto riesgo con gBRCAm perjudicial o posiblemente perjudicial, sin mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (Human epidermal growth factor receptor 2, HER2), que hayan recibido tratamiento con quimioterapia prequirúrgica o posquirúrgica. La selección de pacientes para el tratamiento se realiza en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Tratamiento contra el cáncer de mama metastásico con gBRCAm y sin mutación de HER2
Para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama metastásico con gBRCAm y sin mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) perjudicial o posiblemente perjudicial que hayan recibido tratamiento con quimioterapia en el tratamiento prequirúrgico, posquirúrjico o metastásico. Las pacientes con cáncer de mama con resultados positivos para el receptor hormonal (HR) deben haber recibido tratamiento con terapia endocrina previa o se las debe considerar inapropiadas para la terapia endocrina. La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA
Tratamiento de mantenimiento de primera línea contra el cáncer de páncreas metastásico gBRCAm
Para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico con gBRCAm perjudicial o posiblemente perjudicial cuya enfermedad no ha progresado durante, al menos, 16 semanas con un régimen de quimioterapia de primera línea basado en platino. La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutación del gen HRR
Para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPmRC) con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial en la línea germinal o somática del gen de reparación por recombinación homóloga (HRR) que ha progresado después del tratamiento previo con enzalutamida o abiraterona. La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con BRCAm en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona
En combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona (abi/pred) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPmRC) con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial del gen BRCA (BRCAm). La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones para LYNPARZA.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA): ocurrió en aproximadamente el 1.2% de los pacientes (26/2219) con diversos tipos de cáncer con mutaciones del gen BRCAm, gBRCAm, reparación por recombinación homóloga (Homologous recombination repair, HRR) o deficiencia de recombinación homóloga (Homologous recombination deficiency, HRD) que recibieron LYNPARZA en estudios clínicos como agente único o como parte de un régimen combinado, de acuerdo con las indicaciones aprobadas, y la mayoría de los eventos tuvieron un desenlace mortal. La mediana de la duración del tratamiento en pacientes que presentaron SMD/LMA fue de aproximadamente 2 años (rango: <6 meses a >4 años). Todos estos pacientes recibieron quimioterapia previa con derivados del platino u otros derivados que dañan el ADN, incluida la radioterapia.
En el estudio SOLO-1, las pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de ovario avanzado con BRCAm, la incidencia de SMD/LMA fue del 1.9% (5/260) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 0.8% (1/130) en pacientes que recibieron el placebo, según un análisis actualizado. En el estudio PAOLA-1, de las pacientes con cáncer de ovario avanzado recientemente diagnosticado con HRD, la incidencia de SMD/AML fue del 1.6% (4/255) en las pacientes que recibieron LYNPARZA y del 2.3% (3/131) en el grupo de control.
En el estudio SOLO-2, las pacientes con cáncer de ovario con BRCAm sensible al platino en recaída, la incidencia de SMD/LMA fue del 8% (15/195) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 4% (4/99) en pacientes que recibieron el placebo. La duración del tratamiento con LYNPARZA antes del diagnóstico de SMD/LMA varió de 0.6 años a 4.5 años.
No se debe iniciar el tratamiento con LYNPARZA hasta que las pacientes se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por la quimioterapia previa (≤Grado 1). Monitoree un hemograma completo para detectar citopenias al inicio y, luego, una vez al mes para detectar cambios clínicamente significativos durante el tratamiento. En caso de toxicidades hematológicas prolongadas, interrumpa el tratamiento con LYNPARZA y controle los hemogramas semanalmente hasta la recuperación. Si los niveles no regresan al Grado 1 o un grado inferior después de 4 semanas, se debe derivar al paciente a un hematólogo para que realice análisis adicionales, incluido un análisis de médula ósea y una muestra de sangre para citogenética. Suspenda el tratamiento con LYNPARZA si se confirma el diagnóstico de SMD/LMA.
Neumonitis: se produjeron casos, incluidos graves y mortales, en pacientes tratados con LYNPARZA. En los estudios clínicos, entre los pacientes que recibieron LYNPARZA como agente único o como parte de un régimen combinado, la incidencia de neumonitis, incluidos los casos mortales, fue del 1,0 % (29/2851). Si los pacientes presentan síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, como disnea, tos y fiebre, o si aparece una anomalía radiológica, se debe interrumpir el tratamiento con LYNPARZA y evaluar de inmediato la causa de los síntomas. Si se confirma la neumonitis, se debe suspender el tratamiento con LYNPARZA y tratar al paciente adecuadamente.
Tromboembolia venosa (TEV): incluida la embolia pulmonar (EP), grave o mortal en pacientes tratados con LYNPARZA. En los datos combinados de dos estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo (PROfound y PROpel) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (N = 1180), se produjo TEV en el 8% de los pacientes que recibieron LYNPARZA, incluida la embolia pulmonar en el 6%. En el grupo de control, se produjo TEV en el 2.5%, incluida la embolia pulmonar en el 1.5%. Se debe monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de trombosis venosa y embolia pulmonar, y tratarlos según sea médicamente apropiado, lo que puede incluir un tratamiento anticoagulación a largo plazo según las indicaciones clínicas.
Hepatotoxicidad, incluyendo lesión hepática inducida por fármacos (DILI): se produjeron casos de hepatotoxicidad, incluidos casos graves y potencialmente mortales de DILI, en pacientes tratados con LYNPARZA. Se debe evaluar la bilirrubina y las transaminasas al inicio y durante todo el tratamiento con LYNPARZA. En pacientes que desarrollen pruebas hepáticas anormales después de recibir LYNPARZA, se debe realizar un control más frecuente de las alteraciones en los análisis hepáticos y de los signos y síntomas clínicos de toxicidad hepática. Si se sospecha DILI, se debe suspender LYNPARZA. Una vez confirmada la presencia de DILI, se debe interrumpir LYNPARZA.
Toxicidad embriofetal: En función de su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, LYNPARZA puede causar daño fetal. Se debe verificar el estado de embarazo en mujeres con capacidad reproductiva antes de iniciar el tratamiento.
Mujeres
Se debe informar a las mujeres con capacidad reproductiva sobre el posible riesgo para un feto, y se les debe recomendar que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Hombres
Aconseje a los pacientes de sexo masculino con parejas femeninas con capacidad reproductiva o que están embarazadas que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de LYNPARZA, y que no donen esperma durante este tiempo.
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea contra el cáncer de ovario avanzado con BRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio SOLO-1 fueron: náuseas (77%), fatiga (67%), dolor abdominal (45%), vómitos (40%), anemia (38%), diarrea (37%), estreñimiento (28%), infección de las vías respiratorias superiores, gripe, nasofaringitis o bronquitis (28%), disgeusia (26%), disminución del apetito (20%), mareos (20%), neutrocitopenia (17%), dispepsia (17%), disnea (15%), leucopenia (13%), infección de las vías urinarias (13%), trombocitopenia (11%) y estomatitis (11%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio SOLO-1 fueron: disminución de la hemoglobina (87%), aumento del volumen corpuscular medio (87%), disminución de leucocitos (70%), disminución de linfocitos (67%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (51%), disminución de plaquetas (35%) y aumento de la creatinina sérica (34%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario avanzado en combinación con bevacizumab
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes tratados con LYNPARZA/bevacizumab y con una frecuencia de ≥5% en comparación con el placebo/bevacizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio PAOLA-1 fueron: náuseas (53%), fatiga (incluida astenia) (53%), anemia (41%), linfocitopenia (24%), vómitos (22%) y leucocitopenia (18%). Además, las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) para los pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab, independientemente de la frecuencia, en comparación con el grupo de placebo/bevacizumab fueron: diarrea (18%), neutrocitopenia (18%), infección de las vías urinarias (15%) y dolor de cabeza (14%).
Además, la tromboembolia venosa ocurrió con más frecuencia en pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab (5%) que en aquellas que recibieron el placebo/bevacizumab (1.9%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron tratamiento con LYNPARZA en combinación con bevacizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio PAOLA-1 fueron: disminución de la hemoglobina (79%), disminución de linfocitos (63%), aumento de la creatinina sérica (61%), disminución de leucocitos (59%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (35%) y disminución de plaquetas (35%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento contra el cáncer de ovario recidivante gBRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20 % de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento para el estudio SOLO-2 fueron: náuseas (76%), fatiga (incluida la astenia) (66%), anemia (44%), vómitos (37%), nasofaringitis o infección de las vías respiratorias superiores (upper respiratory tract infection, URI) o sinusitis/rinitis/gripe (36%), diarrea (33%), artralgia o mialgia (30%), disgeusia (27%), dolor de cabeza (26%), disminución del apetito (22%) y estomatitis (20%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento para el estudio SOLO-2 fueron: aumento del volumen corpuscular medio (89%), disminución de la hemoglobina (83%), disminución de leucocitos (69%), disminución de linfocitos (67%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (51%), aumento de la creatinina sérica (44%) y disminución de plaquetas (42%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento posquirúrgico contra el cáncer de mama en etapa inicial de alto riesgo con gBRCAm, sin mutación del HER2
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento posquirúrgico para el estudio OlympiA fueron: náuseas (57%), fatiga (incluida la astenia) (42%), anemia (24%), vómitos (23%), dolor de cabeza (20%), diarrea (18%), leucocitopenia (17%), neutrocitopenia (16%), disminución del apetito (13%), disgeusia (12%), mareos (11%) y estomatitis (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento posquirúrgico para el estudio OlympiA fueron: disminución de linfocitos (77%), aumento de la volumen corpuscular (67%), disminución de la hemoglobina (65%), disminución de los leucocitos (64%) y disminución del recuento absoluto de neutrófilos (39%).
REACCIONES ADVERSAS: cáncer de mama metastásico, gBRCAm, sin mutación del HER2
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento contra el cáncer metastásico para el estudio OlympiAD fueron: náuseas (58%), anemia (40%), fatiga (incluida la astenia) (37%), vómitos (30%), neutrocitopenia (27%), infección de las vías respiratorias (27%), leucocitopenia (25%), diarrea (21%) y cefalea (20%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento contra el cáncer metastásico para el estudio OlympiAD fueron: disminución de la hemoglobina (82%), disminución de linfocitos (73%), disminución de leucocitos (71%), aumento del volumen corpuscular medio (71%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (46%) y disminución de plaquetas (33%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea para el adenocarcinoma pancreático metastásico gBRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio POLO fueron: fatiga (60%), náuseas (45%), dolor abdominal (34%), diarrea (29%), anemia (27%), disminución del apetito (25%), estreñimiento (23%), vómitos (20%), dolor de espalda (19%), artralgia (15%), erupción (15%), trombocitopenia (14%), disnea (13%), neutrocitopenia (12%), nasofaringitis (12%), disgeusia (11%) y estomatitis (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio POLO fueron: aumento de la creatinina sérica (99%), disminución de la hemoglobina (86%), aumento del volumen corpuscular medio (71%), disminución de linfocitos (61%), disminución de plaquetas (56%), disminución de leucocitos (50%) y disminución del recuento absoluto de neutrófilos (25%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento contra el cáncer metastásico de próstata resistente a la castración con mutación del gen de la HRR
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA para el estudio PROfound fueron: anemia (46%), fatiga (incluida la astenia) (41%), náuseas (41%), disminución apetito (30%), diarrea (21%), vómitos (18%), trombocitopenia (12%), tos (11%) y disnea (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA para PROfound fueron: disminución de la hemoglobina (98%), disminución de los linfocitos (62%), disminución de los leucocitos (53%) y disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (34%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento contra el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/abiraterona con una diferencia de ≥5% en comparación con el placebo/abiraterona para el estudio PROpel fueron: anemia (48%), fatiga (incluida la astenia) (38%), náuseas (30%), diarrea (19%), disminución del apetito (16%), linfocitopenia (14%), mareos (14%) y dolor abdominal (13%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/abiraterona para el estudio PROpel fueron: disminución de la hemoglobina (97%), disminución de los linfocitos (70%), disminución de las plaquetas (23%) y disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (23%).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Agentes contra el cáncer: Los estudios clínicos de LYNPARZA con otros agentes mielosupresores contra el cáncer, incluidos los agentes que dañan el ADN, indican una potenciación y prolongación de la toxicidad mielosupresora.
Inhibidores de CYP3A: Evite la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A cuando se administre LYNPARZA. Si se debe administrar un inhibidor fuerte o moderado de CYP3A, reduzca la dosis de LYNPARZA. Indique a los pacientes que eviten la toronja, el jugo de toronja, las naranjas de Sevilla y el jugo de naranjas de Sevilla durante el tratamiento con LYNPARZA.
Inhibidores de CYP3A: Evite la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A cuando use LYNPARZA.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Lactancia: No hay datos disponibles sobre la presencia de olaparib en la leche materna, sus efectos en un bebé lactante o en la producción de leche. Debido a las posibles reacciones adversas graves en el bebé amamantado, se debe informar a las mujeres que amamantan que no deben hacerlo durante el tratamiento con LYNPARZA ni durante 1 mes después de recibir la última dosis del medicamento.
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de LYNPARZA en pacientes pediátricos.
Insuficiencia hepática: No se requiere ningún ajuste en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A y B de Child-Pugh). No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Insuficiencia renal: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 51-80 ml/min estimada mediante Cockcroft-Gault). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 31-50 ml/min), reduzca la dosis de LYNPARZA a 200 mg dos veces al día. No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal (CLcr ≤30 ml/min).
Consulte la Información de prescripción completa, incluida la Guía del medicamento.
Usted puede informar efectos secundarios relacionados con los productos
AstraZeneca.
Consulte la Información de seguridad importante, incluidas las advertencias y precauciones para MDS/AML, neumonitis, tromboembolismo venoso y toxicidad embriofetal a continuación.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones para LYNPARZA.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA): ocurrió en aproximadamente el 1.2% de los pacientes (26/2219) con diversos tipos de cáncer con mutaciones del gen BRCAm, gBRCAm, reparación por recombinación homóloga (Homologous recombination repair, HRR) o deficiencia de recombinación homóloga (Homologous recombination deficiency, HRD) que recibieron LYNPARZA en estudios clínicos como agente único o como parte de un régimen combinado, de acuerdo con las indicaciones aprobadas, y la mayoría de los eventos tuvieron un desenlace mortal. La mediana de la duración del tratamiento en pacientes que presentaron SMD/LMA fue de aproximadamente 2 años (rango: <6 meses a >4 años). Todos estos pacientes recibieron quimioterapia previa con derivados del platino u otros derivados que dañan el ADN, incluida la radioterapia.
En el estudio SOLO-1, las pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de ovario avanzado con BRCAm, la incidencia de SMD/LMA fue del 1.9% (5/260) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 0.8% (1/130) en pacientes que recibieron el placebo, según un análisis actualizado. En el estudio PAOLA-1, de las pacientes con cáncer de ovario avanzado recientemente diagnosticado con HRD, la incidencia de SMD/AML fue del 1.6% (4/255) en las pacientes que recibieron LYNPARZA y del 2.3% (3/131) en el grupo de control.
En el estudio SOLO-2, las pacientes con cáncer de ovario con BRCAm sensible al platino en recaída, la incidencia de SMD/LMA fue del 8% (15/195) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 4% (4/99) en pacientes que recibieron el placebo. La duración del tratamiento con LYNPARZA antes del diagnóstico de SMD/LMA varió de 0.6 años a 4.5 años.
No se debe iniciar el tratamiento con LYNPARZA hasta que las pacientes se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por la quimioterapia previa (≤Grado 1). Monitoree un hemograma completo para detectar citopenias al inicio y, luego, una vez al mes para detectar cambios clínicamente significativos durante el tratamiento. En caso de toxicidades hematológicas prolongadas, interrumpa el tratamiento con LYNPARZA y controle los hemogramas semanalmente hasta la recuperación. Si los niveles no regresan al Grado 1 o un grado inferior después de 4 semanas, se debe derivar al paciente a un hematólogo para que realice análisis adicionales, incluido un análisis de médula ósea y una muestra de sangre para citogenética. Suspenda el tratamiento con LYNPARZA si se confirma el diagnóstico de SMD/LMA.
Neumonitis: se produjeron casos, incluidos graves y mortales, en pacientes tratados con LYNPARZA. En los estudios clínicos, entre los pacientes que recibieron LYNPARZA como agente único o como parte de un régimen combinado, la incidencia de neumonitis, incluidos los casos mortales, fue del 1,0 % (29/2851). Si los pacientes presentan síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, como disnea, tos y fiebre, o si aparece una anomalía radiológica, se debe interrumpir el tratamiento con LYNPARZA y evaluar de inmediato la causa de los síntomas. Si se confirma la neumonitis, se debe suspender el tratamiento con LYNPARZA y tratar al paciente adecuadamente.
Tromboembolia venosa (TEV): incluida la embolia pulmonar (EP), grave o mortal, en pacientes tratados con LYNPARZA. En los datos combinados de dos estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo (PROfound y PROpel) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (N = 1180), se produjo TEV en el 8% de los pacientes que recibieron LYNPARZA, incluida la embolia pulmonar en el 6%. En el grupo de control, se produjo TEV en el 2.5%, incluida la embolia pulmonar en el 1.5%. Se debe monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de trombosis venosa y embolia pulmonar, y tratarlos según sea médicamente apropiado, lo que puede incluir un tratamiento anticoagulación a largo plazo según las indicaciones clínicas.
Hepatotoxicidad, incluyendo lesión hepática inducida por fármacos (DILI): se produjeron casos de hepatotoxicidad, incluidos casos graves y potencialmente mortales de DILI, en pacientes tratados con LYNPARZA. Se debe evaluar la bilirrubina y las transaminasas al inicio y durante todo el tratamiento con LYNPARZA. En pacientes que desarrollen pruebas hepáticas anormales después de recibir LYNPARZA, se debe realizar un control más frecuente de las alteraciones en los análisis hepáticos y de los signos y síntomas clínicos de toxicidad hepática. Si se sospecha DILI, se debe suspender LYNPARZA. Una vez confirmada la presencia de DILI, se debe interrumpir LYNPARZA.
Toxicidad embriofetal: En función de su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, LYNPARZA puede causar daño fetal. Se debe verificar el estado de embarazo en mujeres con capacidad reproductiva antes de iniciar el tratamiento.
Mujeres
Se debe informar a las mujeres con capacidad reproductiva sobre el posible riesgo para un feto, y se les debe recomendar que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Hombres
Aconseje a los pacientes de sexo masculino con parejas femeninas con capacidad reproductiva o que están embarazadas que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de LYNPARZA, y que no donen esperma durante este tiempo.
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea contra el cáncer de ovario avanzado con BRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio SOLO-1 fueron: náuseas (77%), fatiga (67%), dolor abdominal (45%), vómitos (40%), anemia (38%), diarrea (37%), estreñimiento (28%), infección de las vías respiratorias superiores, gripe, nasofaringitis o bronquitis (28%), disgeusia (26%), disminución del apetito (20%), mareos (20%), neutrocitopenia (17%), dispepsia (17%), disnea (15%), leucopenia (13%), infección de las vías urinarias (13%), trombocitopenia (11%) y estomatitis (11%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio SOLO-1 fueron: disminución de la hemoglobina (87%), aumento del volumen corpuscular medio (87%), disminución de leucocitos (70%), disminución de linfocitos (67%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (51%), disminución de plaquetas (35%) y aumento de la creatinina sérica (34%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario avanzado en combinación con bevacizumab
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes tratados con LYNPARZA/bevacizumab y con una frecuencia de ≥5% en comparación con el placebo/bevacizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio PAOLA-1 fueron: náuseas (53%), fatiga (incluida astenia) (53%), anemia (41%), linfocitopenia (24%), vómitos (22%) y leucocitopenia (18%). Además, las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) para los pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab, independientemente de la frecuencia, en comparación con el grupo de placebo/bevacizumab fueron: diarrea (18%), neutrocitopenia (18%), infección de las vías urinarias (15%) y dolor de cabeza (14%).
Además, la tromboembolia venosa ocurrió con más frecuencia en pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab (5%) que en aquellas que recibieron el placebo/bevacizumab (1.9%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron tratamiento con LYNPARZA en combinación con bevacizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio PAOLA-1 fueron: disminución de la hemoglobina (79%), disminución de linfocitos (63%), aumento de la creatinina sérica (61%), disminución de leucocitos (59%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (35%) y disminución de plaquetas (35%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento contra el cáncer de ovario recidivante gBRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20 % de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento para el estudio SOLO-2 fueron: náuseas (76%), fatiga (incluida la astenia) (66%), anemia (44%), vómitos (37%), nasofaringitis o infección de las vías respiratorias superiores (upper respiratory tract infection, URI) o sinusitis/rinitis/gripe (36%), diarrea (33%), artralgia o mialgia (30%), disgeusia (27%), dolor de cabeza (26%), disminución del apetito (22%) y estomatitis (20%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento para el estudio SOLO-2 fueron: aumento del volumen corpuscular medio (89%), disminución de la hemoglobina (83%), disminución de leucocitos (69%), disminución de linfocitos (67%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (51%), aumento de la creatinina sérica (44%) y disminución de plaquetas (42%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento posquirúrgico contra el cáncer de mama en etapa inicial de alto riesgo con gBRCAm, sin mutación del HER2
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento posquirúrgico para el estudio OlympiA fueron: náuseas (57%), fatiga (incluida la astenia) (42%), anemia (24%), vómitos (23%), dolor de cabeza (20%), diarrea (18%), leucocitopenia (17%), neutrocitopenia (16%), disminución del apetito (13%), disgeusia (12%), mareos (11%) y estomatitis (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento posquirúrgico para el estudio OlympiA fueron: disminución de linfocitos (77%), aumento de la volumen corpuscular (67%), disminución de la hemoglobina (65%), disminución de los leucocitos (64%) y disminución del recuento absoluto de neutrófilos (39%).
REACCIONES ADVERSAS: cáncer de mama metastásico, gBRCAm, sin mutación del HER2
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento contra el cáncer metastásico para el estudio OlympiAD fueron: náuseas (58%), anemia (40%), fatiga (incluida la astenia) (37%), vómitos (30%), neutrocitopenia (27%), infección de las vías respiratorias (27%), leucocitopenia (25%), diarrea (21%) y cefalea (20%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento contra el cáncer metastásico para el estudio OlympiAD fueron: disminución de la hemoglobina (82%), disminución de linfocitos (73%), disminución de leucocitos (71%), aumento del volumen corpuscular medio (71%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (46%) y disminución de plaquetas (33%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea para el adenocarcinoma pancreático metastásico gBRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio POLO fueron: fatiga (60%), náuseas (45%), dolor abdominal (34%), diarrea (29%), anemia (27%), disminución del apetito (25%), estreñimiento (23%), vómitos (20%), dolor de espalda (19%), artralgia (15%), erupción (15%), trombocitopenia (14%), disnea (13%), neutrocitopenia (12%), nasofaringitis (12%), disgeusia (11%) y estomatitis (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio POLO fueron: aumento de la creatinina sérica (99%), disminución de la hemoglobina (86%), aumento del volumen corpuscular medio (71%), disminución de linfocitos (61%), disminución de plaquetas (56%), disminución de leucocitos (50%) y disminución del recuento absoluto de neutrófilos (25%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento contra el cáncer metastásico de próstata resistente a la castración con mutación del gen de la HRR
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA para el estudio PROfound fueron: anemia (46%), fatiga (incluida la astenia) (41%), náuseas (41%), disminución apetito (30%), diarrea (21%), vómitos (18%), trombocitopenia (12%), tos (11%) y disnea (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA para PROfound fueron: disminución de la hemoglobina (98%), disminución de los linfocitos (62%), disminución de los leucocitos (53%) y disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (34%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento contra el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/abiraterona con una diferencia de ≥5% en comparación con el placebo/abiraterona para el estudio PROpel fueron: anemia (48%), fatiga (incluida la astenia) (38%), náuseas (30%), diarrea (19%), disminución del apetito (16%), linfocitopenia (14%), mareos (14%) y dolor abdominal (13%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/abiraterona para el estudio PROpel fueron: disminución de la hemoglobina (97%), disminución de los linfocitos (70%), disminución de las plaquetas (23%) y disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (23%).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Agentes contra el cáncer: Los estudios clínicos de LYNPARZA con otros agentes mielosupresores contra el cáncer, incluidos los agentes que dañan el ADN, indican una potenciación y prolongación de la toxicidad mielosupresora.
Inhibidores de CYP3A: Evite la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A cuando se administre LYNPARZA. Si se debe administrar un inhibidor fuerte o moderado de CYP3A, reduzca la dosis de LYNPARZA. Indique a los pacientes que eviten la toronja, el jugo de toronja, las naranjas de Sevilla y el jugo de naranjas de Sevilla durante el tratamiento con LYNPARZA.
Inhibidores de CYP3A: Evite la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A cuando use LYNPARZA.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Lactancia: No hay datos disponibles sobre la presencia de olaparib en la leche materna, sus efectos en un bebé lactante o en la producción de leche. Debido a las posibles reacciones adversas graves en el bebé amamantado, se debe informar a las mujeres que amamantan que no deben hacerlo durante el tratamiento con LYNPARZA ni durante 1 mes después de recibir la última dosis del medicamento.
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de LYNPARZA en pacientes pediátricos.
Insuficiencia hepática: No se requiere ningún ajuste en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A y B de Child-Pugh). No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Insuficiencia renal: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 51-80 ml/min estimada mediante Cockcroft-Gault). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 31-50 ml/min), reduzca la dosis de LYNPARZA a 200 mg dos veces al día. No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal (CLcr ≤30 ml/min).
Consulte la Información de prescripción completa, incluida la Guía del medicamento.
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AstraZeneca.
FODMAP=fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides, and polyols; IV = intravenoso; NCCN = National Comprehensive Cancer Network© (NCCN©).
References:
LYNPARZA® (olaparib) [prescribing information]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2025.
Citado con autorización de las NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Palliative Care [Guías de Práctica Clínica en Oncología de la NCCN sobre Cuidados paliativos] V1.2026. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2025. Todos los derechos reservados. Consultada el 29 de octubre del 2025. Para ver la versión más reciente y completa de la guía, visite NCCN.org.
Citado con autorización de las NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Antiemesis [Guías de Práctica Clínica en Oncología de la NCCN sobre Antieméticos] V.1.2026. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2026. Todos los derechos reservados. Consultada el 6 de abril del 2026. Para ver la versión más reciente y completa de la guía, visite NCCN.org.
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Diarrhea © American Cancer Society 2024. Utilizado con autorización.
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