Cáncer de ovario avanzado o recurrente
Tratamiento de mantenimiento de primera línea en combinación con bevacizumab para el cáncer de ovario avanzado positivo para el HRD* en pacientes adultas
Que hayan respondido de manera completa o parcial a la quimioterapia basada en platino de primera línea
Tratamiento de mantenimiento de primera línea para el cáncer de ovario avanzado con BRCAm* en pacientes adultas
Que hayan respondido de manera completa o parcial a la quimioterapia basada en platino de primera línea
Tratamiento de mantenimiento para el cáncer de ovario recidivante con BRCAm* en pacientes adultas
Que hayan respondido de manera completa o parcial a la quimioterapia basada en platino de primera línea
Cáncer de páncreas metastásico
Tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con BRCAm* en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona
En combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona para el tratamiento de pacientes adultos con CPmRC con BRCAm que es perjudicial o posiblemente perjudicial
Tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con HRRm*
Para el tratamiento de pacientes adultos con CPmRC con HRRm somático o de estirpe germinal que es perjudicial o posiblemente perjudicial y que haya progresado luego del tratamiento previo con enzalutamida o abiraterona
Cáncer de mama temprano o metastásico
Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano gBRCAm,* HER2 negativo, de alto riesgo† en pacientes adultos
Después de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
Tratamiento del cáncer de mama metastásico gBRCAm,* HER2 negativo en pacientes adultos
Después de la quimioterapia en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico, las pacientes con cáncer de mama HR positivo deberían haber sido tratadas con una terapia endocrina previa o considerarse inapropiadas para la terapia endocrina
Cáncer de páncreas metastásico
Terapia de mantenimiento de primera línea en el cáncer de páncreas metastásico gBRCAm*
Para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico gBRCAm* perjudicial o presuntamente perjudicial cuya enfermedad no ha progresado durante al menos 16 semanas de un régimen de quimioterapia de primera línea a base de platino
†Criterios de alto riesgo: En el ensayo OlympiA, para los pacientes que recibieron quimioterapia y cirugía neoadyuvantes, el alto riesgo se definió como no pCR en TNBC. y como no pCR con puntuación CPS&EG ≥3 en enfermedad HR positiva y HER2 negativa. Para los pacientes que recibieron cirugía y quimioterapia adyuvante para TNBC, el riesgo alto se definió como ≥pN1 o pN0 con ≥pT2. Para los pacientes que recibieron cirugía y quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo, el riesgo alto se definió como ≥4 ganglios linfáticos positivos. El sistema de puntuación CPS&EG estima la probabilidad de recaída sobre la base de la suma de puntos atribuidos a las siguientes características: estadio clínico previo al tratamiento (I/IIA=0, IIB/IIIA=1 y IIIB/IIIC=2 puntos); estadio patológico postratamiento (0/I=0, IIA/IIB/IIIA/IIIB=1 y IIIC=2 puntos); estado de ER (positivo=0 y negativo=1 punto); y grado nuclear (grado 1-2=0 y grado 3=1 punto). Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de recaída. Se requería una puntuación total de ≥3 para las pacientes con cáncer de mama HR positivo.1,6
Estudios clínicos que respaldan las indicaciones de LYNPARZA.
Cáncer de ovario avanzado o recurrente
PAOLA-11,7
Un estudio aleatorizado de fase 3 de 806 pacientes con cáncer de ovario avanzado, de alto grado y recién diagnosticado que tuvieron una respuesta completa o parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino más bevacizumab, comparando LYNPARZA + bevacizumab con placebo + bevacizumab. El subgrupo HRD positivo sirvió de base para la indicación aprobada por la FDA
SOLO-11,8
Un estudio aleatorizado de fase 3 de 391 pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto grado seroso o endometrioide BRCAm que obtuvieron una respuesta completa o parcial después de completar la quimioterapia de primera línea que contenía platino, comparando LYNPARZA con placebo
SOLO-21,9
Un estudio aleatorizado de fase 3 de 295 pacientes con una mutación gBRCA; cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recidivante sensible al platino; y ≥2 líneas anteriores de regímenes que contienen platino que comparan LYNPARZA con placebo
Cáncer de próstata metastásico
PROpel1,10
Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara LYNPARZA + abiraterona con placebo + abiraterona en 796 pacientes con mCRPC. Los pacientes de ambos brazos también recibieron prednisona o prednisolona. Todos los pacientes recibieron un análogo de GnRH o tuvieron una orquiectomía bilateral previa. La aprobación de la FDA de LYNPARZA + abi/pred en el tratamiento inicial de mCRPC BRCAm se basó en un subgrupo exploratorio de BRCAm (n=85)
PROfound1,11
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara LYNPARZA con la elección del investigador de enzalutamida o acetato de abiraterona en 387 hombres con mCRPC y una mutación tumoral en al menos 1 de 15 genes implicados en la vía HRR que tenían progresó con enzalutamida o abiraterona previamente para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico y/o CRPC. Todos los pacientes recibieron un análogo de GnRH o tuvieron una orquiectomía bilateral previa. Los pacientes con mutaciones en BRCA1, BRCA2 o ATM fueron aleatorizados en la cohorte A (n=245). Los pacientes con mutaciones en otros 12 genes HRR fueron aleatorizados en la cohorte B (n=142). Los pacientes con co-mutaciones (BRCA1/2 o ATM más un gen de la Cohorte B) fueron asignados a la Cohorte A
Cáncer de mama temprano o metastásico
OlympiA1,6
Un estudio internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 1836 pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo gBRCAm, HER2 negativo, que habían completado el tratamiento local definitivo y quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que compara LYNPARZA con placebo. Los pacientes con tumores HR positivos recibieron terapia endocrina de acuerdo con las pautas institucionales
OlympiAD1,12
Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico de 302 pacientes con gBRCAm, mBC HER2 negativo que fue HR positivo o triple negativo comparando LYNPARZA con un proveedor de atención médica. La elección de quimioterapia (capecitabina, eribulina o vinorelbina)
Cáncer de páncreas metastásico
POLO1,13
Un ensayo de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que comparó LYNPARZA con placebo en 154 pacientes que tenían cáncer de páncreas metastásico gBRCAm. Los pacientes recibieron previamente ≥16 semanas de quimioterapia de primera línea basada en platino sin evidencia de progresión de la enfermedad. La aleatorización se produjo entre 4 y 8 semanas después de la última dosis de quimioterapia
Consejos para ayudar a sus pacientes con reacciones adversas
Antes de iniciar el tratamiento con LYNPARZA, revise las expectativas con los pacientes y sus cuidadores sobre1,14,15:
- Los tipos de RA que pueden ocurrir
- Cómo se pueden gestionar los AR
- La importancia de informar cualquier RA a su equipo de atención
La evaluación del riesgo de AR y un seguimiento estrecho por parte de un equipo sanitario multidisciplinario pueden informar la planificación del tratamiento y ayudar a optimizar la estrategia de dosificación.1,16-18
Algunos métodos de soporte a considerar17-20:
- Consultas individuales de enfermería para educar a los pacientes
- Seguimiento telefónico de enfermería después de la sesión inicial de formación de enfermería
- Asesoramiento del equipo de atención multidisciplinario sobre el manejo de las RA y la importancia de informarlas
- Asesoramiento farmacéutico complementado con materiales educativos escritos
- Seguimiento telefónico del farmacéutico después de las sesiones de asesoramiento
Recursos y apoyo para sus pacientes que toman LYNPARZA
Ayude a sus pacientes a comprender los posibles efectos secundarios
Este recurso conecta a sus pacientes con información y recursos sobre los efectos secundarios que pueden experimentar mientras toman LYNPARZA.
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INDICACIÓN
LYNPARZA es un inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) indicado:
Mantenimiento de primera línea BRCAm
Cáncer de ovario avanzado
Como tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer epitelial avanzado de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial en la línea germinal o somática del BRCA (gBRCAm o sBRCAm) que tienen una respuesta completa o parcial a la quimioterapia de primera línea basada en platino. Se debe seleccionar a las pacientes para el tratamiento en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Tratamiento de mantenimiento de primera línea contra el cáncer de ovario avanzado con deficiencia de recombinación homóloga (Homologous recombination deficiency, HRD) en combinación con bevacizumab
En combinación con bevacizumab para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado, de trompa de Falopio o peritoneal primario con respuesta completa o parcial al tratamiento de primera línea de quimioterapia basada en platino, cuyo cáncer está asociado con el estado positivo de deficiencia de recombinación homóloga (HRD) definido por:
- una mutación perjudicial o posiblemente perjudicial deBRCAo
- inestabilidad genómica
La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Tratamiento de mantenimiento contra el cáncer de ovario recidivante con mutación de BRCA
Como tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer epitelial recidivante de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial en la línea germinal o somática del BRCA (gBRCAm o sBRCAm) que tienen una respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino. La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Tratamiento adyuvante contra el cáncer de mama en etapa inicial de alto riesgo con gBRCAm y sin mutación del gen HER2
Para el tratamiento adyuvante de pacientes adultas con cáncer de mama en etapa inicial de alto riesgo con gBRCAm perjudicial o posiblemente perjudicial, sin mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (Human epidermal growth factor receptor 2, HER2), que hayan recibido tratamiento con quimioterapia prequirúrgica o posquirúrgica. La selección de pacientes para el tratamiento se realiza en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Tratamiento contra el cáncer de mama metastásico con gBRCAm y sin mutación de HER2
Para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama metastásico con gBRCAm y sin mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) perjudicial o posiblemente perjudicial que hayan recibido tratamiento con quimioterapia en el tratamiento prequirúrgico, posquirúrjico o metastásico. Las pacientes con cáncer de mama con resultados positivos para el receptor hormonal (HR) deben haber recibido tratamiento con terapia endocrina previa o se las debe considerar inapropiadas para la terapia endocrina. La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA
Tratamiento de mantenimiento de primera línea contra el cáncer de páncreas metastásico gBRCAm
Para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico con gBRCAm perjudicial o posiblemente perjudicial cuya enfermedad no ha progresado durante, al menos, 16 semanas con un régimen de quimioterapia de primera línea basado en platino. La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutación del gen HRR
Para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPmRC) con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial en la línea germinal o somática del gen de reparación por recombinación homóloga (HRR) que ha progresado después del tratamiento previo con enzalutamida o abiraterona. La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con BRCAm en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona
En combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona (abi/pred) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPmRC) con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial del gen BRCA (BRCAm). La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones para LYNPARZA.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA): ocurrió en aproximadamente el 1.2% de los pacientes (26/2219) con diversos tipos de cáncer con mutaciones del gen BRCAm, gBRCAm, reparación por recombinación homóloga (Homologous recombination repair, HRR) o deficiencia de recombinación homóloga (Homologous recombination deficiency, HRD) que recibieron LYNPARZA en estudios clínicos como agente único o como parte de un régimen combinado, de acuerdo con las indicaciones aprobadas, y la mayoría de los eventos tuvieron un desenlace mortal. La mediana de la duración del tratamiento en pacientes que presentaron SMD/LMA fue de aproximadamente 2 años (rango: <6 meses a >4 años). Todos estos pacientes recibieron quimioterapia previa con derivados del platino u otros derivados que dañan el ADN, incluida la radioterapia.
En el estudio SOLO-1, las pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de ovario avanzado con BRCAm, la incidencia de SMD/LMA fue del 1.9% (5/260) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 0.8% (1/130) en pacientes que recibieron el placebo, según un análisis actualizado. En el estudio PAOLA-1, de las pacientes con cáncer de ovario avanzado recientemente diagnosticado con HRD, la incidencia de SMD/AML fue del 1.6% (4/255) en las pacientes que recibieron LYNPARZA y del 2.3% (3/131) en el grupo de control.
En el estudio SOLO-2, las pacientes con cáncer de ovario con BRCAm sensible al platino en recaída, la incidencia de SMD/LMA fue del 8% (15/195) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 4% (4/99) en pacientes que recibieron el placebo. La duración del tratamiento con LYNPARZA antes del diagnóstico de SMD/LMA varió de 0.6 años a 4.5 años.
No se debe iniciar el tratamiento con LYNPARZA hasta que las pacientes se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por la quimioterapia previa (≤Grado 1). Monitoree un hemograma completo para detectar citopenias al inicio y, luego, una vez al mes para detectar cambios clínicamente significativos durante el tratamiento. En caso de toxicidades hematológicas prolongadas, interrumpa el tratamiento con LYNPARZA y controle los hemogramas semanalmente hasta la recuperación. Si los niveles no regresan al Grado 1 o un grado inferior después de 4 semanas, se debe derivar al paciente a un hematólogo para que realice análisis adicionales, incluido un análisis de médula ósea y una muestra de sangre para citogenética. Suspenda el tratamiento con LYNPARZA si se confirma el diagnóstico de SMD/LMA.
Neumonitis: se produjeron casos, incluidos graves y mortales, en pacientes tratados con LYNPARZA. En los estudios clínicos, entre los pacientes que recibieron LYNPARZA como agente único o como parte de un régimen combinado, la incidencia de neumonitis, incluidos los casos mortales, fue del 1,0 % (29/2851). Si los pacientes presentan síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, como disnea, tos y fiebre, o si aparece una anomalía radiológica, se debe interrumpir el tratamiento con LYNPARZA y evaluar de inmediato la causa de los síntomas. Si se confirma la neumonitis, se debe suspender el tratamiento con LYNPARZA y tratar al paciente adecuadamente.
Tromboembolia venosa (TEV): incluida la embolia pulmonar (EP), grave o mortal en pacientes tratados con LYNPARZA. En los datos combinados de dos estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo (PROfound y PROpel) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (N = 1180), se produjo TEV en el 8% de los pacientes que recibieron LYNPARZA, incluida la embolia pulmonar en el 6%. En el grupo de control, se produjo TEV en el 2.5%, incluida la embolia pulmonar en el 1.5%. Se debe monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de trombosis venosa y embolia pulmonar, y tratarlos según sea médicamente apropiado, lo que puede incluir un tratamiento anticoagulación a largo plazo según las indicaciones clínicas.
Hepatotoxicidad, incluyendo lesión hepática inducida por fármacos (DILI): se produjeron casos de hepatotoxicidad, incluidos casos graves y potencialmente mortales de DILI, en pacientes tratados con LYNPARZA. Se debe evaluar la bilirrubina y las transaminasas al inicio y durante todo el tratamiento con LYNPARZA. En pacientes que desarrollen pruebas hepáticas anormales después de recibir LYNPARZA, se debe realizar un control más frecuente de las alteraciones en los análisis hepáticos y de los signos y síntomas clínicos de toxicidad hepática. Si se sospecha DILI, se debe suspender LYNPARZA. Una vez confirmada la presencia de DILI, se debe interrumpir LYNPARZA.
Toxicidad embriofetal: En función de su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, LYNPARZA puede causar daño fetal. Se debe verificar el estado de embarazo en mujeres con capacidad reproductiva antes de iniciar el tratamiento.
Mujeres
Se debe informar a las mujeres con capacidad reproductiva sobre el posible riesgo para un feto, y se les debe recomendar que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Hombres
Aconseje a los pacientes de sexo masculino con parejas femeninas con capacidad reproductiva o que están embarazadas que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de LYNPARZA, y que no donen esperma durante este tiempo.
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea contra el cáncer de ovario avanzado con BRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio SOLO-1 fueron: náuseas (77%), fatiga (67%), dolor abdominal (45%), vómitos (40%), anemia (38%), diarrea (37%), estreñimiento (28%), infección de las vías respiratorias superiores, gripe, nasofaringitis o bronquitis (28%), disgeusia (26%), disminución del apetito (20%), mareos (20%), neutrocitopenia (17%), dispepsia (17%), disnea (15%), leucopenia (13%), infección de las vías urinarias (13%), trombocitopenia (11%) y estomatitis (11%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio SOLO-1 fueron: disminución de la hemoglobina (87%), aumento del volumen corpuscular medio (87%), disminución de leucocitos (70%), disminución de linfocitos (67%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (51%), disminución de plaquetas (35%) y aumento de la creatinina sérica (34%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario avanzado en combinación con bevacizumab
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes tratados con LYNPARZA/bevacizumab y con una frecuencia de ≥5% en comparación con el placebo/bevacizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio PAOLA-1 fueron: náuseas (53%), fatiga (incluida astenia) (53%), anemia (41%), linfocitopenia (24%), vómitos (22%) y leucocitopenia (18%). Además, las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) para los pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab, independientemente de la frecuencia, en comparación con el grupo de placebo/bevacizumab fueron: diarrea (18%), neutrocitopenia (18%), infección de las vías urinarias (15%) y dolor de cabeza (14%).
Además, la tromboembolia venosa ocurrió con más frecuencia en pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab (5%) que en aquellas que recibieron el placebo/bevacizumab (1.9%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron tratamiento con LYNPARZA en combinación con bevacizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio PAOLA-1 fueron: disminución de la hemoglobina (79%), disminución de linfocitos (63%), aumento de la creatinina sérica (61%), disminución de leucocitos (59%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (35%) y disminución de plaquetas (35%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento contra el cáncer de ovario recidivante gBRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20 % de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento para el estudio SOLO-2 fueron: náuseas (76%), fatiga (incluida la astenia) (66%), anemia (44%), vómitos (37%), nasofaringitis o infección de las vías respiratorias superiores (upper respiratory tract infection, URI) o sinusitis/rinitis/gripe (36%), diarrea (33%), artralgia o mialgia (30%), disgeusia (27%), dolor de cabeza (26%), disminución del apetito (22%) y estomatitis (20%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento para el estudio SOLO-2 fueron: aumento del volumen corpuscular medio (89%), disminución de la hemoglobina (83%), disminución de leucocitos (69%), disminución de linfocitos (67%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (51%), aumento de la creatinina sérica (44%) y disminución de plaquetas (42%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento posquirúrgico contra el cáncer de mama en etapa inicial de alto riesgo con gBRCAm, sin mutación del HER2
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento posquirúrgico para el estudio OlympiA fueron: náuseas (57%), fatiga (incluida la astenia) (42%), anemia (24%), vómitos (23%), dolor de cabeza (20%), diarrea (18%), leucocitopenia (17%), neutrocitopenia (16%), disminución del apetito (13%), disgeusia (12%), mareos (11%) y estomatitis (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento posquirúrgico para el estudio OlympiA fueron: disminución de linfocitos (77%), aumento de la volumen corpuscular (67%), disminución de la hemoglobina (65%), disminución de los leucocitos (64%) y disminución del recuento absoluto de neutrófilos (39%).
REACCIONES ADVERSAS: cáncer de mama metastásico, gBRCAm, sin mutación del HER2
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento contra el cáncer metastásico para el estudio OlympiAD fueron: náuseas (58%), anemia (40%), fatiga (incluida la astenia) (37%), vómitos (30%), neutrocitopenia (27%), infección de las vías respiratorias (27%), leucocitopenia (25%), diarrea (21%) y cefalea (20%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento contra el cáncer metastásico para el estudio OlympiAD fueron: disminución de la hemoglobina (82%), disminución de linfocitos (73%), disminución de leucocitos (71%), aumento del volumen corpuscular medio (71%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (46%) y disminución de plaquetas (33%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea para el adenocarcinoma pancreático metastásico gBRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio POLO fueron: fatiga (60%), náuseas (45%), dolor abdominal (34%), diarrea (29%), anemia (27%), disminución del apetito (25%), estreñimiento (23%), vómitos (20%), dolor de espalda (19%), artralgia (15%), erupción (15%), trombocitopenia (14%), disnea (13%), neutrocitopenia (12%), nasofaringitis (12%), disgeusia (11%) y estomatitis (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio POLO fueron: aumento de la creatinina sérica (99%), disminución de la hemoglobina (86%), aumento del volumen corpuscular medio (71%), disminución de linfocitos (61%), disminución de plaquetas (56%), disminución de leucocitos (50%) y disminución del recuento absoluto de neutrófilos (25%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento contra el cáncer metastásico de próstata resistente a la castración con mutación del gen de la HRR
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA para el estudio PROfound fueron: anemia (46%), fatiga (incluida la astenia) (41%), náuseas (41%), disminución apetito (30%), diarrea (21%), vómitos (18%), trombocitopenia (12%), tos (11%) y disnea (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA para PROfound fueron: disminución de la hemoglobina (98%), disminución de los linfocitos (62%), disminución de los leucocitos (53%) y disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (34%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento contra el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/abiraterona con una diferencia de ≥5% en comparación con el placebo/abiraterona para el estudio PROpel fueron: anemia (48%), fatiga (incluida la astenia) (38%), náuseas (30%), diarrea (19%), disminución del apetito (16%), linfocitopenia (14%), mareos (14%) y dolor abdominal (13%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/abiraterona para el estudio PROpel fueron: disminución de la hemoglobina (97%), disminución de los linfocitos (70%), disminución de las plaquetas (23%) y disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (23%).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Agentes contra el cáncer: Los estudios clínicos de LYNPARZA con otros agentes mielosupresores contra el cáncer, incluidos los agentes que dañan el ADN, indican una potenciación y prolongación de la toxicidad mielosupresora.
Inhibidores de CYP3A: Evite la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A cuando se administre LYNPARZA. Si se debe administrar un inhibidor fuerte o moderado de CYP3A, reduzca la dosis de LYNPARZA. Indique a los pacientes que eviten la toronja, el jugo de toronja, las naranjas de Sevilla y el jugo de naranjas de Sevilla durante el tratamiento con LYNPARZA.
Inhibidores de CYP3A: Evite la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A cuando use LYNPARZA.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Lactancia: No hay datos disponibles sobre la presencia de olaparib en la leche materna, sus efectos en un bebé lactante o en la producción de leche. Debido a las posibles reacciones adversas graves en el bebé amamantado, se debe informar a las mujeres que amamantan que no deben hacerlo durante el tratamiento con LYNPARZA ni durante 1 mes después de recibir la última dosis del medicamento.
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de LYNPARZA en pacientes pediátricos.
Insuficiencia hepática: No se requiere ningún ajuste en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A y B de Child-Pugh). No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Insuficiencia renal: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 51-80 ml/min estimada mediante Cockcroft-Gault). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 31-50 ml/min), reduzca la dosis de LYNPARZA a 200 mg dos veces al día. No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal (CLcr ≤30 ml/min).
Consulte la Información de prescripción completa, incluida la Guía del medicamento.
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AstraZeneca.
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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones para LYNPARZA.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA): ocurrió en aproximadamente el 1.2% de los pacientes (26/2219) con diversos tipos de cáncer con mutaciones del gen BRCAm, gBRCAm, reparación por recombinación homóloga (Homologous recombination repair, HRR) o deficiencia de recombinación homóloga (Homologous recombination deficiency, HRD) que recibieron LYNPARZA en estudios clínicos como agente único o como parte de un régimen combinado, de acuerdo con las indicaciones aprobadas, y la mayoría de los eventos tuvieron un desenlace mortal. La mediana de la duración del tratamiento en pacientes que presentaron SMD/LMA fue de aproximadamente 2 años (rango: <6 meses a >4 años). Todos estos pacientes recibieron quimioterapia previa con derivados del platino u otros derivados que dañan el ADN, incluida la radioterapia.
En el estudio SOLO-1, las pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de ovario avanzado con BRCAm, la incidencia de SMD/LMA fue del 1.9% (5/260) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 0.8% (1/130) en pacientes que recibieron el placebo, según un análisis actualizado. En el estudio PAOLA-1, de las pacientes con cáncer de ovario avanzado recientemente diagnosticado con HRD, la incidencia de SMD/AML fue del 1.6% (4/255) en las pacientes que recibieron LYNPARZA y del 2.3% (3/131) en el grupo de control.
En el estudio SOLO-2, las pacientes con cáncer de ovario con BRCAm sensible al platino en recaída, la incidencia de SMD/LMA fue del 8% (15/195) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 4% (4/99) en pacientes que recibieron el placebo. La duración del tratamiento con LYNPARZA antes del diagnóstico de SMD/LMA varió de 0.6 años a 4.5 años.
No se debe iniciar el tratamiento con LYNPARZA hasta que las pacientes se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por la quimioterapia previa (≤Grado 1). Monitoree un hemograma completo para detectar citopenias al inicio y, luego, una vez al mes para detectar cambios clínicamente significativos durante el tratamiento. En caso de toxicidades hematológicas prolongadas, interrumpa el tratamiento con LYNPARZA y controle los hemogramas semanalmente hasta la recuperación. Si los niveles no regresan al Grado 1 o un grado inferior después de 4 semanas, se debe derivar al paciente a un hematólogo para que realice análisis adicionales, incluido un análisis de médula ósea y una muestra de sangre para citogenética. Suspenda el tratamiento con LYNPARZA si se confirma el diagnóstico de SMD/LMA.
Neumonitis: se produjeron casos, incluidos graves y mortales, en pacientes tratados con LYNPARZA. En los estudios clínicos, entre los pacientes que recibieron LYNPARZA como agente único o como parte de un régimen combinado, la incidencia de neumonitis, incluidos los casos mortales, fue del 1,0 % (29/2851). Si los pacientes presentan síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, como disnea, tos y fiebre, o si aparece una anomalía radiológica, se debe interrumpir el tratamiento con LYNPARZA y evaluar de inmediato la causa de los síntomas. Si se confirma la neumonitis, se debe suspender el tratamiento con LYNPARZA y tratar al paciente adecuadamente.
Tromboembolia venosa (TEV): incluida la embolia pulmonar (EP), grave o mortal, en pacientes tratados con LYNPARZA. En los datos combinados de dos estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo (PROfound y PROpel) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (N = 1180), se produjo TEV en el 8% de los pacientes que recibieron LYNPARZA, incluida la embolia pulmonar en el 6%. En el grupo de control, se produjo TEV en el 2.5%, incluida la embolia pulmonar en el 1.5%. Se debe monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de trombosis venosa y embolia pulmonar, y tratarlos según sea médicamente apropiado, lo que puede incluir un tratamiento anticoagulación a largo plazo según las indicaciones clínicas.
Hepatotoxicidad, incluyendo lesión hepática inducida por fármacos (DILI): se produjeron casos de hepatotoxicidad, incluidos casos graves y potencialmente mortales de DILI, en pacientes tratados con LYNPARZA. Se debe evaluar la bilirrubina y las transaminasas al inicio y durante todo el tratamiento con LYNPARZA. En pacientes que desarrollen pruebas hepáticas anormales después de recibir LYNPARZA, se debe realizar un control más frecuente de las alteraciones en los análisis hepáticos y de los signos y síntomas clínicos de toxicidad hepática. Si se sospecha DILI, se debe suspender LYNPARZA. Una vez confirmada la presencia de DILI, se debe interrumpir LYNPARZA.
Toxicidad embriofetal: En función de su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, LYNPARZA puede causar daño fetal. Se debe verificar el estado de embarazo en mujeres con capacidad reproductiva antes de iniciar el tratamiento.
Mujeres
Se debe informar a las mujeres con capacidad reproductiva sobre el posible riesgo para un feto, y se les debe recomendar que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Hombres
Aconseje a los pacientes de sexo masculino con parejas femeninas con capacidad reproductiva o que están embarazadas que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de LYNPARZA, y que no donen esperma durante este tiempo.
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea contra el cáncer de ovario avanzado con BRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio SOLO-1 fueron: náuseas (77%), fatiga (67%), dolor abdominal (45%), vómitos (40%), anemia (38%), diarrea (37%), estreñimiento (28%), infección de las vías respiratorias superiores, gripe, nasofaringitis o bronquitis (28%), disgeusia (26%), disminución del apetito (20%), mareos (20%), neutrocitopenia (17%), dispepsia (17%), disnea (15%), leucopenia (13%), infección de las vías urinarias (13%), trombocitopenia (11%) y estomatitis (11%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio SOLO-1 fueron: disminución de la hemoglobina (87%), aumento del volumen corpuscular medio (87%), disminución de leucocitos (70%), disminución de linfocitos (67%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (51%), disminución de plaquetas (35%) y aumento de la creatinina sérica (34%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario avanzado en combinación con bevacizumab
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes tratados con LYNPARZA/bevacizumab y con una frecuencia de ≥5% en comparación con el placebo/bevacizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio PAOLA-1 fueron: náuseas (53%), fatiga (incluida astenia) (53%), anemia (41%), linfocitopenia (24%), vómitos (22%) y leucocitopenia (18%). Además, las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) para los pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab, independientemente de la frecuencia, en comparación con el grupo de placebo/bevacizumab fueron: diarrea (18%), neutrocitopenia (18%), infección de las vías urinarias (15%) y dolor de cabeza (14%).
Además, la tromboembolia venosa ocurrió con más frecuencia en pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab (5%) que en aquellas que recibieron el placebo/bevacizumab (1.9%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron tratamiento con LYNPARZA en combinación con bevacizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio PAOLA-1 fueron: disminución de la hemoglobina (79%), disminución de linfocitos (63%), aumento de la creatinina sérica (61%), disminución de leucocitos (59%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (35%) y disminución de plaquetas (35%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento contra el cáncer de ovario recidivante gBRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20 % de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento para el estudio SOLO-2 fueron: náuseas (76%), fatiga (incluida la astenia) (66%), anemia (44%), vómitos (37%), nasofaringitis o infección de las vías respiratorias superiores (upper respiratory tract infection, URI) o sinusitis/rinitis/gripe (36%), diarrea (33%), artralgia o mialgia (30%), disgeusia (27%), dolor de cabeza (26%), disminución del apetito (22%) y estomatitis (20%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento para el estudio SOLO-2 fueron: aumento del volumen corpuscular medio (89%), disminución de la hemoglobina (83%), disminución de leucocitos (69%), disminución de linfocitos (67%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (51%), aumento de la creatinina sérica (44%) y disminución de plaquetas (42%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento posquirúrgico contra el cáncer de mama en etapa inicial de alto riesgo con gBRCAm, sin mutación del HER2
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento posquirúrgico para el estudio OlympiA fueron: náuseas (57%), fatiga (incluida la astenia) (42%), anemia (24%), vómitos (23%), dolor de cabeza (20%), diarrea (18%), leucocitopenia (17%), neutrocitopenia (16%), disminución del apetito (13%), disgeusia (12%), mareos (11%) y estomatitis (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento posquirúrgico para el estudio OlympiA fueron: disminución de linfocitos (77%), aumento de la volumen corpuscular (67%), disminución de la hemoglobina (65%), disminución de los leucocitos (64%) y disminución del recuento absoluto de neutrófilos (39%).
REACCIONES ADVERSAS: cáncer de mama metastásico, gBRCAm, sin mutación del HER2
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento contra el cáncer metastásico para el estudio OlympiAD fueron: náuseas (58%), anemia (40%), fatiga (incluida la astenia) (37%), vómitos (30%), neutrocitopenia (27%), infección de las vías respiratorias (27%), leucocitopenia (25%), diarrea (21%) y cefalea (20%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento contra el cáncer metastásico para el estudio OlympiAD fueron: disminución de la hemoglobina (82%), disminución de linfocitos (73%), disminución de leucocitos (71%), aumento del volumen corpuscular medio (71%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (46%) y disminución de plaquetas (33%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea para el adenocarcinoma pancreático metastásico gBRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio POLO fueron: fatiga (60%), náuseas (45%), dolor abdominal (34%), diarrea (29%), anemia (27%), disminución del apetito (25%), estreñimiento (23%), vómitos (20%), dolor de espalda (19%), artralgia (15%), erupción (15%), trombocitopenia (14%), disnea (13%), neutrocitopenia (12%), nasofaringitis (12%), disgeusia (11%) y estomatitis (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio POLO fueron: aumento de la creatinina sérica (99%), disminución de la hemoglobina (86%), aumento del volumen corpuscular medio (71%), disminución de linfocitos (61%), disminución de plaquetas (56%), disminución de leucocitos (50%) y disminución del recuento absoluto de neutrófilos (25%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento contra el cáncer metastásico de próstata resistente a la castración con mutación del gen de la HRR
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA para el estudio PROfound fueron: anemia (46%), fatiga (incluida la astenia) (41%), náuseas (41%), disminución apetito (30%), diarrea (21%), vómitos (18%), trombocitopenia (12%), tos (11%) y disnea (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA para PROfound fueron: disminución de la hemoglobina (98%), disminución de los linfocitos (62%), disminución de los leucocitos (53%) y disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (34%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento contra el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/abiraterona con una diferencia de ≥5% en comparación con el placebo/abiraterona para el estudio PROpel fueron: anemia (48%), fatiga (incluida la astenia) (38%), náuseas (30%), diarrea (19%), disminución del apetito (16%), linfocitopenia (14%), mareos (14%) y dolor abdominal (13%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/abiraterona para el estudio PROpel fueron: disminución de la hemoglobina (97%), disminución de los linfocitos (70%), disminución de las plaquetas (23%) y disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (23%).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Agentes contra el cáncer: Los estudios clínicos de LYNPARZA con otros agentes mielosupresores contra el cáncer, incluidos los agentes que dañan el ADN, indican una potenciación y prolongación de la toxicidad mielosupresora.
Inhibidores de CYP3A: Evite la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A cuando se administre LYNPARZA. Si se debe administrar un inhibidor fuerte o moderado de CYP3A, reduzca la dosis de LYNPARZA. Indique a los pacientes que eviten la toronja, el jugo de toronja, las naranjas de Sevilla y el jugo de naranjas de Sevilla durante el tratamiento con LYNPARZA.
Inhibidores de CYP3A: Evite la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A cuando use LYNPARZA.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Lactancia: No hay datos disponibles sobre la presencia de olaparib en la leche materna, sus efectos en un bebé lactante o en la producción de leche. Debido a las posibles reacciones adversas graves en el bebé amamantado, se debe informar a las mujeres que amamantan que no deben hacerlo durante el tratamiento con LYNPARZA ni durante 1 mes después de recibir la última dosis del medicamento.
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de LYNPARZA en pacientes pediátricos.
Insuficiencia hepática: No se requiere ningún ajuste en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A y B de Child-Pugh). No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Insuficiencia renal: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 51-80 ml/min estimada mediante Cockcroft-Gault). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 31-50 ml/min), reduzca la dosis de LYNPARZA a 200 mg dos veces al día. No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal (CLcr ≤30 ml/min).
Consulte la Información de prescripción completa, incluida la Guía del medicamento.
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AstraZeneca.
BRCAm = Mutación del BRCA; CPS&EG = Puntuación de la etapa patológica clínica antes y después del tratamiento (clinical and post-treatment stage, CPS), del estado del receptor de estrógeno (ER) y grado histológico; ER = Receptor de estrógeno; gBRCA = Estirpe germinal del BRCA; gBRCAm = Mutación de la estirpe germinal del BRCA; GnRH = Hormona liberadora de gonadotropina; HER2 = Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano; HR = Receptor hormonal; HRD = Insuficiencia de recombinación homóloga; HRR = Reparación por recombinación homóloga; HRRm = Mutación del gen de reparación por recombinación homóloga; mBC = Cáncer de mama metastásico; CpmRC = Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración; PARPi = inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa; pCR = Respuesta completa patológica; TNBC = Cáncer de mama triple negativo.
Referencias:
LYNPARZA® (olaparib) [información de prescripción]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2025.
Rubraca® (rucaparib) [información de prescripción]. Vienna, Austria: zr pharma& GmbH; 2025.
Talzenna® (talazoparib) [información de prescripción]. New York, NY: Pfizer Inc.; 2025.
Zejula® (niraparib) [información de prescripción]. Durham, NC: GlaxoSmithKline; 2026.
Akeega® (niraparib y acetato de abiraterona) [información de prescripción]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.; 2025.
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Targeted Therapy © American Cancer Society 2019-2021. Utilizado con autorización.
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