Cáncer de ovario avanzado en combinación con bevacizumab en PAOLA-1

Reacciones adversas* informadas en ≥10 % de los pacientes tratados con LYNPARZA/bevacizumab y con una frecuencia ≥5 % en comparación con el grupo de placebo/bevacizumab en PAOLA-1 (análisis primario)1

LYNPARZA + bevacizumab (n=535)
bevacizumab + placebo (n=267)

Reacciones adversas*

Grados 1-4 (%)Grados 3-4 (%)
Fatiga (incluida astenia)†
  • 53
     
  • 32
     
  •  
    5
  •  
    1.5
Náuseas
  • 53
     
  • 22
     
  •  
    2.4
  •  
    0.7
Vómitos
  • 22
     
  • 11
     
  •  
    1.7
  •  
    1.9
Anemia‡
  • 41
     
  • 10
     
  •  
    17
  •  
    0.4
Linfopenia§
  • 24
     
  • 9
     
  •  
    7
  •  
    1.1
Leucopenia||
  • 18
     
  • 10
     
  •  
    1.9
  •  
    1.5

*Calificado según NCI CTCAE, versión 4.0.

†Incluye astenia y fatiga.

‡Incluye anemia, anemia macrocítica, eritropenia, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina, anemia normocrómica, anemia normocítica normocrómica, anemia normocítica y disminución del recuento de glóbulos rojos.

§Incluye disminución del recuento de linfocitos β, disminución del recuento de linfocitos, linfopenia y descenso del recuento de linfocitos T.

||Incluye leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos.

En el análisis primario:

  • La mediana de duración del tratamiento con LYNPARZA fue de 17,3 meses y de 11 meses para bevacizumab después de la aleatorización en el grupo de LYNPARZA/bevacizumab
  • Se produjeron reacciones adversas mortales en 1 paciente debido a neumonía y anemia aplásica concurrentes
  • Se produjeron reacciones adversas graves en el 31% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab. Las reacciones adversas graves en >5% de los pacientes incluyeron hipertensión (19%) y anemia (17%)
  • El tromboembolismo venoso se produjo con mayor frecuencia en pacientes que recibieron LYNPARZA + bevacizumab (5%) que en aquellos que recibieron placebo + bevacizumab (1,9%)

Análisis de seguimiento a los 5 años1,2:

  • No se identificaron nuevas señales de seguridad y el perfil de seguridad se mantuvo en general consistente con el análisis primario
  • La incidencia de SMD/LMA/AA fue del 1,7 % (9/535) en el grupo de LYNPARZA + bevacizumab y del 2,2 % (6/267) en el grupo de bevacizumab + placebo.
    • En el subgrupo HRD positivo, la incidencia de SMD/LMA fue del 1,6 % (4/255) en pacientes que recibieron LYNPARZA + bevacizumab y del 2,3 % (3/131) en pacientes que recibieron bevacizumab + placebo1 ;
  • Ocurrieron 22 (4,1%) nuevos eventos de cáncer primario en el grupo de LYNPARZA + bevacizumab y 8 (3,0%) eventos en el grupo de bevacizumab + placebo;
  • Se produjeron 7 (1,3%) eventos de neumonitis en el grupo de LYNPARZA + bevacizumab y 2 (0,7%) eventos en el grupo de bevacizumab + placebo

Se informaron anomalías de laboratorio en ≥25% de los pacientes en PAOLA-1 (análisis primario)1*

LYNPARZA + bevacizumab (n=535)‡
bevacizumab + placebo (n=267)‡

Parámetro de laboratorio†

Grados 1-4 (%)Grados 3-4 (%)

Disminución de la hemoglobina.

  • 79
     
  • 55
     
  •  
    13
  •  
    0.4

Disminución de linfocitos.

  • 63
     
  • 42
     
  •  
    10
  •  
    3.0

Aumento de la creatinina sérica.

  • 61
     
  • 36
     
  •  
    0.4
  •  
    0.4

Disminución de leucocitos.

  • 59
     
  • 45
     
  •  
    3.4
  •  
    2.2

Disminución del recuento absoluto de neutrófilos.

  • 35
     
  • 30
     
  •  
    7
  •  
    3.7

Disminución de plaquetas

  • 35
     
  • 28
     
  •  
    2.4
  •  
    0.4

*Reportado dentro de los 30 días posteriores a la última dosis.

†A los pacientes se les permitió ingresar a estudios clínicos con valores de laboratorio de CTCAE Grado 1.

‡Este número representa la población segura. Los valores derivados de la tabla se basan en el número total de pacientes evaluables para cada parámetro de laboratorio.