CONSIDERACIONES EN LA GESTIÓN DE LAS RA SELECCIONADAS
Sangre y sangre trastornos del sistema linfático
Esta información no pretende reemplazar el juicio clínico del médico tratante.
En esta página
Manejo de dosis de LYNPARZA1
Como parte de su evaluación y manejo de una posible reacción adversa, evalúe si la dosificación de LYNPARZA debe interrumpirse, reducirse o suspenderse.
SMD/LMA & TEV
SMD/LMA & TEV en pacientes que reciben LYNPARZA1
Se ha producido síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (MDS/AML) en pacientes tratados con LYNPARZA y algunos casos fueron mortales. En estudios clínicos, entre 2219 pacientes con diversos cánceres BRCAm, gBRCAm, gen HRR: mutados o HRD positivos que recibieron LYNPARZA como agente único o como parte de En un régimen combinado, compatible con las indicaciones aprobadas, la incidencia acumulada de MDS/AML fue aproximadamente del 1,2 % (26/2219). De ellos, el 54% (14/26) tuvo un desenlace fatal. La mediana de duración del tratamiento con LYNPARZA en pacientes que desarrollaron MDS/AML fue de aproximadamente 2 años (rango: <6 meses a>4 años). Todos estos pacientes habían recibido quimioterapia previa con agentes de platino y/u otros agentes que dañan el ADN, incluida la radioterapia.
En SOLO-1, pacientes con cáncer de ovario BRCAm avanzado recién diagnosticado, la incidencia de MDS/AML fue del 1,9 % (5/260) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 0,8 % (1/ 130) en pacientes que recibieron placebo según un análisis actualizado. En PAOLA-1, de pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado con estado positivo para HRD, la incidencia de MDS/AML fue del 1,6 % (4/255) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 2,3 % (3/131) en el grupo de control.
En SOLO-2, pacientes con cáncer de ovario recurrente BRCAm sensible al platino, la incidencia de MDS/AML fue del 8 % (15/195) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 4 % (4 /99) en pacientes que recibieron placebo. La duración del tratamiento con LYNPARZA antes del diagnóstico de MDS/AML osciló entre 0,6 años y 4,5 años.
No inicie LYNPARZA hasta que los pacientes se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por quimioterapia previa (CTCAE ≤Grado 1). Monitorear el recuento sanguíneo completo para detectar citopenia al inicio y posteriormente mensualmente para detectar cambios clínicamente significativos durante el tratamiento. En caso de toxicidades hematológicas prolongadas, interrumpa LYNPARZA y controle los recuentos sanguíneos semanalmente hasta la recuperación.
Si los niveles no se han recuperado al Grado 1 o menos después de 4 semanas, remita al paciente a un hematólogo para realizar más investigaciones, incluidos análisis de médula ósea y muestras de sangre para citogenética. Si se confirma MDS/AML, suspenda LYNPARZA
Tromboembolismo venoso (TEV), incluido embolismo pulmonar (EP) grave o mortal, se produjo en pacientes tratados con LYNPARZA. En los datos combinados de dos estudios clínicos aleatorizados controlados con placebo (PROfound y PROpel) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (N=1180), se produjo TEV en el 8 % de los pacientes que recibieron LYNPARZA, incluida embolia pulmonar en el 6 %. En los brazos de control, se produjo TEV en el 2,5 %, incluida embolia pulmonar en el 1,5 %. Monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de trombosis venosa y embolia pulmonar, tratarlos según sea médicamente apropiado, lo que puede incluir anticoagulación a largo plazo según esté clínicamente indicado.
Anemia
Asesoramiento al paciente1
Aconseje a los pacientes que:
- Es necesario realizar análisis de sangre periódicos para controlar las reacciones adversas hematológicas, incluida la anemia.
- Se deben realizar análisis de sangre antes del tratamiento con LYNPARZA, cada mes durante el tratamiento con LYNPARZA y semanalmente en caso de recuentos bajos de células sanguíneas que duren mucho tiempo. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con LYNPARZA hasta que mejoren los recuentos de células sanguíneas
- La anemia fue el efecto secundario más común informado en estudios clínicos con LYNPARZA
- Existen estrategias de manejo para aliviar los síntomas de la anemia2
- Existe la posibilidad de que se requiera una transfusión de sangre
- La comunicación con su equipo de atención puede informar su experiencia con la terapia
- Deben comunicarse con su proveedor de atención médica si experimentan debilidad, cansancio, fiebre, pérdida de peso, infecciones frecuentes, hematomas, sangrado fácil, dificultad para respirar, sangre en la orina o las heces y/o resultados de laboratorio de recuentos bajos de células sanguíneas, o necesidad de transfusiones de sangre. Esto puede ser un signo de toxicidad hematológica o un problema poco común más grave de la médula ósea llamado síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (LMA), que se ha informado en pacientes tratados con LYNPARZA
- Los pacientes deben informar inmediatamente cualquier signo o síntoma de tromboembolismo, como dolor o hinchazón en una extremidad, dificultad para respirar, dolor en el pecho, taquipnea y taquicardia.
- Deben informar a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma nuevo o que empeore mientras toman medicamentos.
Evaluación clínica2
Como parte de la evaluación clínica, considere las posibles causas, incluso si el cáncer del paciente presenta progresión o recidiva, y evalúe adecuadamente.
Las recomendaciones de las NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) incluyen investigar la causalidad y tratar las afecciones subyacentes como se indica:
Primero realice:
- Anamnesis detallada y exploración física
Solicite:
- Hemograma completo con fórmula leucocitaria, frotis de sangre periférica y recuento de reticulocitos
- Como parte de la evaluación clínica, considere las posibles causas, incluso si el cáncer del paciente presenta progresión o recidiva, y evalúe adecuadamente.
Luego considere las posibles causas, entre otras:
- Hemorragia
- Hemólisis
- Nutrición
- Factores genéticos
- Disfunción renal
- Mielosupresión inducida por el tratamiento
- Disfunción hormonal
- Anemia por inflamación crónica
Consulte NCCN Guidelines® for Hematopoietic Growth Factors [Guías de la NCCN sobre Factores de crecimiento hematopoyéticos] para obtener más información.
NCCN (National Comprehensive Cancer Network) no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación y se deslinda de toda responsabilidad por su aplicación y uso de cualquier tipo.
Consideraciones de manejo2
Entre las recomendaciones de intervención de las NCCN Guidelines se incluyen:
Si se identifica la causa, trátela como se indica. Si no se identifica ninguna causa, realice una evaluación de riesgos y considere la posibilidad de realizar una transfusión si está indicada.
Observar con reevaluación periódica:
- Pacientes asintomáticos sin enfermedades concomitantes significativas*
Considere la transfusión de glóbulos rojos según las pautas de la AABB†:
- Pacientes de alto riesgo (p. ej, con disminución progresiva de la Hb que recibieron quimioterapia o radioterapia intensiva reciente)
O
- Pacientes asintomáticos con enfermedades concomitantes*:
- Enfermedad cardíaca
- Enfermedad pulmonar crónica
- Enfermedad vascular cerebral
Transfusión de glóbulos rojos según las pautas de la AABB†:
- Pacientes sintomáticos (fisiológicos):
- Taquicardia mantenida
- Taquipnea
- Dolor torácico
- Disnea de esfuerzo
- Mareos
- Síncope
- Fatiga intensa que impide el trabajo y la actividad habitual‡
Consulte las NCCN Guidelines ® for Hematopoietic Growth Factors [Guías de la NCCN sobre factores de crecimiento hematopoyéticos] para obtener más información.
NCCN (National Comprehensive Cancer Network) no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación y se deslinda de toda responsabilidad por su aplicación y uso de cualquier tipo.
*Se debe tener en cuenta la gravedad de las enfermedades concomitantes en combinación con la gravedad de la anemia al iniciar la transfusión de glóbulos rojos.
†La AABB (Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre) ofrece recomendaciones sobre las indicaciones apropiadas para la transfusión de glóbulos rojos. Puede consultar más detalles en las NCCN Guidelines.
‡Las subescalas de fatiga (FACT-F) y anemia (FACT-An) de la Evaluación Funcional del Tratamiento contra el Cáncer y el Inventario Breve de Fatiga (BFI) son ejemplos de medidas estandarizadas para evaluar la fatiga informada por el paciente.
NCCN Guidelines también incluyen información sobre el uso de AEE o la evaluación de la deficiencia de hierro. Consulte las NCCN Guidelines para obtener más información.
Leucopenia y neutropenia
Asesoramiento al paciente1
Aconseje a los pacientes que:
- La leucopenia y la neutropenia son efectos secundarios comunes de LYNPARZA
- Es necesario realizar análisis de sangre periódicos para controlar los AR hematológicos, incluidas la leucopenia y la neutropenia.
- Se deben realizar análisis de sangre antes del tratamiento con LYNPARZA, cada mes durante el tratamiento con LYNPARZA y semanalmente en caso de recuentos bajos de células sanguíneas que duren mucho tiempo. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con LYNPARZA hasta que mejoren los recuentos de células sanguíneas
- La comunicación con su equipo de atención puede informar su experiencia con la terapia
- Deben comunicarse con su proveedor de atención médica si experimentan debilidad, cansancio, fiebre, pérdida de peso, infecciones frecuentes, hematomas, sangrado fácil, dificultad para respirar, sangre en la orina o las heces y/o resultados de laboratorio de recuentos bajos de células sanguíneas, o necesidad de transfusiones de sangre. Esto puede ser un signo de toxicidad hematológica o un problema poco común más grave de la médula ósea llamado síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (LMA), que se ha informado en pacientes tratados con LYNPARZA
- Los pacientes deben informar inmediatamente cualquier signo o síntoma de tromboembolismo, como dolor o hinchazón en una extremidad, dificultad para respirar, dolor en el pecho, taquipnea y taquicardia.
- Deben informar a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma nuevo o que empeore mientras toman medicamentos.
Evaluación clínica3
Como parte de la evaluación clínica, considere las posibles causas, incluso si el cáncer del paciente presenta progresión o recidiva, y evalúe adecuadamente.
Las recomendaciones de las NCCN Guidelines® incluyen la evaluación y valoración del riesgo de neutrocitopenia febril en pacientes con determinados tumores según la presentación clínica y los antecedentes de tratamiento.
- Si hay fiebre o neutrocitopenia, realice una anamnesis completa, una exploración física y un análisis de laboratorio
- Realice hemocultivos, urocultivos, diagnósticos específicos según la localización y diagnósticos virales según corresponda
- Considere realizar una radiografía de tórax
Consulte las NCCN Guidelines® for Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections [Guías de la NCCN sobre Prevención y tratamiento de infecciones relacionadas con el cáncer] para obtener más información.
NCCN (National Comprehensive Cancer Network) no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación y se deslinda de toda responsabilidad por su aplicación y uso de cualquier tipo.
Consideraciones de manejo3
Las NCCN Guidelines® recomiendan una evaluación inicial del riesgo para pacientes neutrocitopénicos febriles, que incluye:
Factores que indican un riesgo bajo, que incluyen la mayoría de los siguientes, y ninguno de los factores de alto riesgo.
- Paciente ambulatorio cuando aparece la fiebre
- Ninguna enfermedad concomitante aguda asociada, que indica de forma independiente tratamiento hospitalario u observación estrecha
- Corta duración prevista de neutrocitopenia grave (≤100 células mcL durante <7 días)
- Buen estado funcional (ECOG 0-1)
- Ausencia de insuficiencia hepática o renal
- Puntuación del índice de riesgo MASCC* de ≥21 o puntuación CISNE de <3
Un factor que indica alto riesgo e incluye cualquiera de los siguientes:
- Paciente hospitalizado cuando aparece la fiebre
- Enfermedad concomitante significativa o clínicamente inestable
- Neutrocitopenia grave prolongada prevista (≤100 células/mcL durante ≥7 días)
- Insuficiencia hepática o renal
- Neumonía u otras infecciones complejas
- Mucositis de grado 3-4
- Puntuación del índice de riesgo MASCC* de <21 o puntuación CISNE de ≥ 3
- TCH alogénico
- Cáncer no controlado/progresivo
- Uso de inmunoterapia o tratamientos dirigidos
* La clasificación del riesgo se refiere al riesgo de complicaciones graves, incluida la mortalidad, en pacientes con fiebre neutrocitopénica. La estratificación del riesgo está validada en adultos. No existe un tratamiento generalizable, con validación cruzada y estratificado de riesgo para pacientes pediátricos con neutrocitopenia. Consulte las recomendaciones completas en las NCCN Guidelines.
Si se confirma neutrocitopenia febril:
- Considere la idoneidad de la hospitalización frente al tratamiento ambulatorio
- Considere intervenciones farmacológicas apropiadas y tratamientos complementarios
Consulte las NCCN Guidelines® for Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections [Guías de la NCCN sobre Prevención y tratamiento de infecciones relacionadas con el cáncer] para obtener más información.
NCCN (National Comprehensive Cancer Network) no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación y se deslinda de toda responsabilidad por su aplicación y uso de cualquier tipo.
Trombocitopenia
Asesoramiento al paciente1
Aconseje a los pacientes que:
- La trombocitopenia es una posible reacción adversa notificada en pacientes que reciben LYNPARZA
- Es necesario realizar análisis de sangre periódicos para controlar los AR hematológicos, incluida la trombocitopenia.
- Se deben realizar análisis de sangre antes del tratamiento con LYNPARZA, cada mes durante el tratamiento con LYNPARZA y semanalmente en caso de recuentos bajos de células sanguíneas que duren mucho tiempo. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con LYNPARZA hasta que mejoren los recuentos de células sanguíneas
- Existe la posibilidad de que se requiera una transfusión de plaquetas2
- La comunicación con su equipo de atención puede informar su experiencia con la terapia
- Deben comunicarse con su proveedor de atención médica si experimentan debilidad, cansancio, fiebre, pérdida de peso, infecciones frecuentes, hematomas, sangrado fácil, dificultad para respirar, sangre en la orina o las heces y/o resultados de laboratorio de recuentos bajos de células sanguíneas, o necesidad de transfusiones de sangre. Esto puede ser un signo de toxicidad hematológica o un problema poco común más grave de la médula ósea llamado síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (LMA), que se ha informado en pacientes tratados con LYNPARZA
- Deben informar a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma nuevo o que empeore mientras toman medicamentos.
Evaluación clínica2
Como parte de la evaluación clínica, considere las posibles causas, incluso si el cáncer del paciente presenta progresión o recidiva, y evalúe adecuadamente.
Las recomendaciones de las NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines® incluyen investigar la causalidad de la siguiente manera:
Primero realice:
- Anamnesis detallada y exploración física
Solicite:
- Hemograma completo con fórmula leucocitaria, incluida la evaluación de aglomeración de plaquetas
Considere las posibles causas, inclusive, entre otras, las siguientes:
- Deficiencias nutricionales
- Medicamentos y suplementos que inhiben la producción de plaquetas
- Infección
- Trombocitopenia inmune
Consulte NCCN Guidelines® for Hematopoietic Growth Factors [Guías de la NCCN sobre Factores de crecimiento hematopoyéticos] para obtener más información.
NCCN (National Comprehensive Cancer Network) no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación y se deslinda de toda responsabilidad por su aplicación y uso de cualquier tipo.
Consideraciones de manejo2
Las afecciones subyacentes deben tratarse como se indica. Si un paciente tiene trombocitopenia inducida por la quimioterapia, considere la posibilidad de realizar una transfusión de plaquetas según las pautas de la AABB, un cambio en las pautas posológicas de la quimioterapia/reducción de la dosis o un ensayo clínico de un agonista del receptor de trombopoyetina o romiplostim.
Consulte NCCN Guidelines® for Hematopoietic Growth Factors [Guías de la NCCN sobre Factores de crecimiento hematopoyéticos] para obtener más información.
NCCN (National Comprehensive Cancer Network) no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación y se deslinda de toda responsabilidad por su aplicación y uso de cualquier tipo.
Consulte la Información de seguridad importante, incluidas las advertencias y precauciones para MDS/AML, neumonitis, tromboembolismo venoso y toxicidad embriofetal a continuación.
READ MORE
INDICACIÓN
LYNPARZA es un inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) indicado:
Mantenimiento de primera línea BRCAm
Cáncer de ovario avanzado
Como tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer epitelial avanzado de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial en la línea germinal o somática del BRCA (gBRCAm o sBRCAm) que tienen una respuesta completa o parcial a la quimioterapia de primera línea basada en platino. Se debe seleccionar a las pacientes para el tratamiento en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Tratamiento de mantenimiento de primera línea contra el cáncer de ovario avanzado con deficiencia de recombinación homóloga (Homologous recombination deficiency, HRD) en combinación con bevacizumab
En combinación con bevacizumab para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado, de trompa de Falopio o peritoneal primario con respuesta completa o parcial al tratamiento de primera línea de quimioterapia basada en platino, cuyo cáncer está asociado con el estado positivo de deficiencia de recombinación homóloga (HRD) definido por:
- una mutación perjudicial o posiblemente perjudicial deBRCAo
- inestabilidad genómica
La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Tratamiento de mantenimiento contra el cáncer de ovario recidivante con mutación de BRCA
Como tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer epitelial recidivante de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial en la línea germinal o somática del BRCA (gBRCAm o sBRCAm) que tienen una respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino. La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Tratamiento adyuvante contra el cáncer de mama en etapa inicial de alto riesgo con gBRCAm y sin mutación del gen HER2
Para el tratamiento adyuvante de pacientes adultas con cáncer de mama en etapa inicial de alto riesgo con gBRCAm perjudicial o posiblemente perjudicial, sin mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (Human epidermal growth factor receptor 2, HER2), que hayan recibido tratamiento con quimioterapia prequirúrgica o posquirúrgica. La selección de pacientes para el tratamiento se realiza en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Tratamiento contra el cáncer de mama metastásico con gBRCAm y sin mutación de HER2
Para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama metastásico con gBRCAm y sin mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) perjudicial o posiblemente perjudicial que hayan recibido tratamiento con quimioterapia en el tratamiento prequirúrgico, posquirúrjico o metastásico. Las pacientes con cáncer de mama con resultados positivos para el receptor hormonal (HR) deben haber recibido tratamiento con terapia endocrina previa o se las debe considerar inapropiadas para la terapia endocrina. La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA
Tratamiento de mantenimiento de primera línea contra el cáncer de páncreas metastásico gBRCAm
Para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico con gBRCAm perjudicial o posiblemente perjudicial cuya enfermedad no ha progresado durante, al menos, 16 semanas con un régimen de quimioterapia de primera línea basado en platino. La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutación del gen HRR
Para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPmRC) con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial en la línea germinal o somática del gen de reparación por recombinación homóloga (HRR) que ha progresado después del tratamiento previo con enzalutamida o abiraterona. La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con BRCAm en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona
En combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona (abi/pred) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPmRC) con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial del gen BRCA (BRCAm). La selección de pacientes para el tratamiento se determina en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para LYNPARZA.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones para LYNPARZA.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA): ocurrió en aproximadamente el 1.2% de los pacientes (26/2219) con diversos tipos de cáncer con mutaciones del gen BRCAm, gBRCAm, reparación por recombinación homóloga (Homologous recombination repair, HRR) o deficiencia de recombinación homóloga (Homologous recombination deficiency, HRD) que recibieron LYNPARZA en estudios clínicos como agente único o como parte de un régimen combinado, de acuerdo con las indicaciones aprobadas, y la mayoría de los eventos tuvieron un desenlace mortal. La mediana de la duración del tratamiento en pacientes que presentaron SMD/LMA fue de aproximadamente 2 años (rango: <6 meses a >4 años). Todos estos pacientes recibieron quimioterapia previa con derivados del platino u otros derivados que dañan el ADN, incluida la radioterapia.
En el estudio SOLO-1, las pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de ovario avanzado con BRCAm, la incidencia de SMD/LMA fue del 1.9% (5/260) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 0.8% (1/130) en pacientes que recibieron el placebo, según un análisis actualizado. En el estudio PAOLA-1, de las pacientes con cáncer de ovario avanzado recientemente diagnosticado con HRD, la incidencia de SMD/AML fue del 1.6% (4/255) en las pacientes que recibieron LYNPARZA y del 2.3% (3/131) en el grupo de control.
En el estudio SOLO-2, las pacientes con cáncer de ovario con BRCAm sensible al platino en recaída, la incidencia de SMD/LMA fue del 8% (15/195) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 4% (4/99) en pacientes que recibieron el placebo. La duración del tratamiento con LYNPARZA antes del diagnóstico de SMD/LMA varió de 0.6 años a 4.5 años.
No se debe iniciar el tratamiento con LYNPARZA hasta que las pacientes se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por la quimioterapia previa (≤Grado 1). Monitoree un hemograma completo para detectar citopenias al inicio y, luego, una vez al mes para detectar cambios clínicamente significativos durante el tratamiento. En caso de toxicidades hematológicas prolongadas, interrumpa el tratamiento con LYNPARZA y controle los hemogramas semanalmente hasta la recuperación. Si los niveles no regresan al Grado 1 o un grado inferior después de 4 semanas, se debe derivar al paciente a un hematólogo para que realice análisis adicionales, incluido un análisis de médula ósea y una muestra de sangre para citogenética. Suspenda el tratamiento con LYNPARZA si se confirma el diagnóstico de SMD/LMA.
Neumonitis: se produjeron casos, incluidos graves y mortales, en pacientes tratados con LYNPARZA. En los estudios clínicos, entre los pacientes que recibieron LYNPARZA como agente único o como parte de un régimen combinado, la incidencia de neumonitis, incluidos los casos mortales, fue del 1,0 % (29/2851). Si los pacientes presentan síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, como disnea, tos y fiebre, o si aparece una anomalía radiológica, se debe interrumpir el tratamiento con LYNPARZA y evaluar de inmediato la causa de los síntomas. Si se confirma la neumonitis, se debe suspender el tratamiento con LYNPARZA y tratar al paciente adecuadamente.
Tromboembolia venosa (TEV): incluida la embolia pulmonar (EP), grave o mortal en pacientes tratados con LYNPARZA. En los datos combinados de dos estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo (PROfound y PROpel) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (N = 1180), se produjo TEV en el 8% de los pacientes que recibieron LYNPARZA, incluida la embolia pulmonar en el 6%. En el grupo de control, se produjo TEV en el 2.5%, incluida la embolia pulmonar en el 1.5%. Se debe monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de trombosis venosa y embolia pulmonar, y tratarlos según sea médicamente apropiado, lo que puede incluir un tratamiento anticoagulación a largo plazo según las indicaciones clínicas.
Hepatotoxicidad, incluyendo lesión hepática inducida por fármacos (DILI): se produjeron casos de hepatotoxicidad, incluidos casos graves y potencialmente mortales de DILI, en pacientes tratados con LYNPARZA. Se debe evaluar la bilirrubina y las transaminasas al inicio y durante todo el tratamiento con LYNPARZA. En pacientes que desarrollen pruebas hepáticas anormales después de recibir LYNPARZA, se debe realizar un control más frecuente de las alteraciones en los análisis hepáticos y de los signos y síntomas clínicos de toxicidad hepática. Si se sospecha DILI, se debe suspender LYNPARZA. Una vez confirmada la presencia de DILI, se debe interrumpir LYNPARZA.
Toxicidad embriofetal: En función de su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, LYNPARZA puede causar daño fetal. Se debe verificar el estado de embarazo en mujeres con capacidad reproductiva antes de iniciar el tratamiento.
Mujeres
Se debe informar a las mujeres con capacidad reproductiva sobre el posible riesgo para un feto, y se les debe recomendar que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Hombres
Aconseje a los pacientes de sexo masculino con parejas femeninas con capacidad reproductiva o que están embarazadas que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de LYNPARZA, y que no donen esperma durante este tiempo.
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea contra el cáncer de ovario avanzado con BRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio SOLO-1 fueron: náuseas (77%), fatiga (67%), dolor abdominal (45%), vómitos (40%), anemia (38%), diarrea (37%), estreñimiento (28%), infección de las vías respiratorias superiores, gripe, nasofaringitis o bronquitis (28%), disgeusia (26%), disminución del apetito (20%), mareos (20%), neutrocitopenia (17%), dispepsia (17%), disnea (15%), leucopenia (13%), infección de las vías urinarias (13%), trombocitopenia (11%) y estomatitis (11%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio SOLO-1 fueron: disminución de la hemoglobina (87%), aumento del volumen corpuscular medio (87%), disminución de leucocitos (70%), disminución de linfocitos (67%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (51%), disminución de plaquetas (35%) y aumento de la creatinina sérica (34%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario avanzado en combinación con bevacizumab
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes tratados con LYNPARZA/bevacizumab y con una frecuencia de ≥5% en comparación con el placebo/bevacizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio PAOLA-1 fueron: náuseas (53%), fatiga (incluida astenia) (53%), anemia (41%), linfocitopenia (24%), vómitos (22%) y leucocitopenia (18%). Además, las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) para los pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab, independientemente de la frecuencia, en comparación con el grupo de placebo/bevacizumab fueron: diarrea (18%), neutrocitopenia (18%), infección de las vías urinarias (15%) y dolor de cabeza (14%).
Además, la tromboembolia venosa ocurrió con más frecuencia en pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab (5%) que en aquellas que recibieron el placebo/bevacizumab (1.9%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron tratamiento con LYNPARZA en combinación con bevacizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio PAOLA-1 fueron: disminución de la hemoglobina (79%), disminución de linfocitos (63%), aumento de la creatinina sérica (61%), disminución de leucocitos (59%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (35%) y disminución de plaquetas (35%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento contra el cáncer de ovario recidivante gBRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20 % de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento para el estudio SOLO-2 fueron: náuseas (76%), fatiga (incluida la astenia) (66%), anemia (44%), vómitos (37%), nasofaringitis o infección de las vías respiratorias superiores (upper respiratory tract infection, URI) o sinusitis/rinitis/gripe (36%), diarrea (33%), artralgia o mialgia (30%), disgeusia (27%), dolor de cabeza (26%), disminución del apetito (22%) y estomatitis (20%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento para el estudio SOLO-2 fueron: aumento del volumen corpuscular medio (89%), disminución de la hemoglobina (83%), disminución de leucocitos (69%), disminución de linfocitos (67%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (51%), aumento de la creatinina sérica (44%) y disminución de plaquetas (42%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento posquirúrgico contra el cáncer de mama en etapa inicial de alto riesgo con gBRCAm, sin mutación del HER2
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento posquirúrgico para el estudio OlympiA fueron: náuseas (57%), fatiga (incluida la astenia) (42%), anemia (24%), vómitos (23%), dolor de cabeza (20%), diarrea (18%), leucocitopenia (17%), neutrocitopenia (16%), disminución del apetito (13%), disgeusia (12%), mareos (11%) y estomatitis (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento posquirúrgico para el estudio OlympiA fueron: disminución de linfocitos (77%), aumento de la volumen corpuscular (67%), disminución de la hemoglobina (65%), disminución de los leucocitos (64%) y disminución del recuento absoluto de neutrófilos (39%).
REACCIONES ADVERSAS: cáncer de mama metastásico, gBRCAm, sin mutación del HER2
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento contra el cáncer metastásico para el estudio OlympiAD fueron: náuseas (58%), anemia (40%), fatiga (incluida la astenia) (37%), vómitos (30%), neutrocitopenia (27%), infección de las vías respiratorias (27%), leucocitopenia (25%), diarrea (21%) y cefalea (20%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento contra el cáncer metastásico para el estudio OlympiAD fueron: disminución de la hemoglobina (82%), disminución de linfocitos (73%), disminución de leucocitos (71%), aumento del volumen corpuscular medio (71%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (46%) y disminución de plaquetas (33%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea para el adenocarcinoma pancreático metastásico gBRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio POLO fueron: fatiga (60%), náuseas (45%), dolor abdominal (34%), diarrea (29%), anemia (27%), disminución del apetito (25%), estreñimiento (23%), vómitos (20%), dolor de espalda (19%), artralgia (15%), erupción (15%), trombocitopenia (14%), disnea (13%), neutrocitopenia (12%), nasofaringitis (12%), disgeusia (11%) y estomatitis (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio POLO fueron: aumento de la creatinina sérica (99%), disminución de la hemoglobina (86%), aumento del volumen corpuscular medio (71%), disminución de linfocitos (61%), disminución de plaquetas (56%), disminución de leucocitos (50%) y disminución del recuento absoluto de neutrófilos (25%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento contra el cáncer metastásico de próstata resistente a la castración con mutación del gen de la HRR
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA para el estudio PROfound fueron: anemia (46%), fatiga (incluida la astenia) (41%), náuseas (41%), disminución apetito (30%), diarrea (21%), vómitos (18%), trombocitopenia (12%), tos (11%) y disnea (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA para PROfound fueron: disminución de la hemoglobina (98%), disminución de los linfocitos (62%), disminución de los leucocitos (53%) y disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (34%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento contra el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/abiraterona con una diferencia de ≥5% en comparación con el placebo/abiraterona para el estudio PROpel fueron: anemia (48%), fatiga (incluida la astenia) (38%), náuseas (30%), diarrea (19%), disminución del apetito (16%), linfocitopenia (14%), mareos (14%) y dolor abdominal (13%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/abiraterona para el estudio PROpel fueron: disminución de la hemoglobina (97%), disminución de los linfocitos (70%), disminución de las plaquetas (23%) y disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (23%).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Agentes contra el cáncer: Los estudios clínicos de LYNPARZA con otros agentes mielosupresores contra el cáncer, incluidos los agentes que dañan el ADN, indican una potenciación y prolongación de la toxicidad mielosupresora.
Inhibidores de CYP3A: Evite la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A cuando se administre LYNPARZA. Si se debe administrar un inhibidor fuerte o moderado de CYP3A, reduzca la dosis de LYNPARZA. Indique a los pacientes que eviten la toronja, el jugo de toronja, las naranjas de Sevilla y el jugo de naranjas de Sevilla durante el tratamiento con LYNPARZA.
Inhibidores de CYP3A: Evite la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A cuando use LYNPARZA.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Lactancia: No hay datos disponibles sobre la presencia de olaparib en la leche materna, sus efectos en un bebé lactante o en la producción de leche. Debido a las posibles reacciones adversas graves en el bebé amamantado, se debe informar a las mujeres que amamantan que no deben hacerlo durante el tratamiento con LYNPARZA ni durante 1 mes después de recibir la última dosis del medicamento.
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de LYNPARZA en pacientes pediátricos.
Insuficiencia hepática: No se requiere ningún ajuste en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A y B de Child-Pugh). No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Insuficiencia renal: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 51-80 ml/min estimada mediante Cockcroft-Gault). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 31-50 ml/min), reduzca la dosis de LYNPARZA a 200 mg dos veces al día. No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal (CLcr ≤30 ml/min).
Consulte la Información de prescripción completa, incluida la Guía del medicamento.
Usted puede informar efectos secundarios relacionados con los productos
AstraZeneca.
Consulte la Información de seguridad importante, incluidas las advertencias y precauciones para MDS/AML, neumonitis, tromboembolismo venoso y toxicidad embriofetal a continuación.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones para LYNPARZA.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA): ocurrió en aproximadamente el 1.2% de los pacientes (26/2219) con diversos tipos de cáncer con mutaciones del gen BRCAm, gBRCAm, reparación por recombinación homóloga (Homologous recombination repair, HRR) o deficiencia de recombinación homóloga (Homologous recombination deficiency, HRD) que recibieron LYNPARZA en estudios clínicos como agente único o como parte de un régimen combinado, de acuerdo con las indicaciones aprobadas, y la mayoría de los eventos tuvieron un desenlace mortal. La mediana de la duración del tratamiento en pacientes que presentaron SMD/LMA fue de aproximadamente 2 años (rango: <6 meses a >4 años). Todos estos pacientes recibieron quimioterapia previa con derivados del platino u otros derivados que dañan el ADN, incluida la radioterapia.
En el estudio SOLO-1, las pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de ovario avanzado con BRCAm, la incidencia de SMD/LMA fue del 1.9% (5/260) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 0.8% (1/130) en pacientes que recibieron el placebo, según un análisis actualizado. En el estudio PAOLA-1, de las pacientes con cáncer de ovario avanzado recientemente diagnosticado con HRD, la incidencia de SMD/AML fue del 1.6% (4/255) en las pacientes que recibieron LYNPARZA y del 2.3% (3/131) en el grupo de control.
En el estudio SOLO-2, las pacientes con cáncer de ovario con BRCAm sensible al platino en recaída, la incidencia de SMD/LMA fue del 8% (15/195) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 4% (4/99) en pacientes que recibieron el placebo. La duración del tratamiento con LYNPARZA antes del diagnóstico de SMD/LMA varió de 0.6 años a 4.5 años.
No se debe iniciar el tratamiento con LYNPARZA hasta que las pacientes se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por la quimioterapia previa (≤Grado 1). Monitoree un hemograma completo para detectar citopenias al inicio y, luego, una vez al mes para detectar cambios clínicamente significativos durante el tratamiento. En caso de toxicidades hematológicas prolongadas, interrumpa el tratamiento con LYNPARZA y controle los hemogramas semanalmente hasta la recuperación. Si los niveles no regresan al Grado 1 o un grado inferior después de 4 semanas, se debe derivar al paciente a un hematólogo para que realice análisis adicionales, incluido un análisis de médula ósea y una muestra de sangre para citogenética. Suspenda el tratamiento con LYNPARZA si se confirma el diagnóstico de SMD/LMA.
Neumonitis: se produjeron casos, incluidos graves y mortales, en pacientes tratados con LYNPARZA. En los estudios clínicos, entre los pacientes que recibieron LYNPARZA como agente único o como parte de un régimen combinado, la incidencia de neumonitis, incluidos los casos mortales, fue del 1,0 % (29/2851). Si los pacientes presentan síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, como disnea, tos y fiebre, o si aparece una anomalía radiológica, se debe interrumpir el tratamiento con LYNPARZA y evaluar de inmediato la causa de los síntomas. Si se confirma la neumonitis, se debe suspender el tratamiento con LYNPARZA y tratar al paciente adecuadamente.
Tromboembolia venosa (TEV): incluida la embolia pulmonar (EP), grave o mortal, en pacientes tratados con LYNPARZA. En los datos combinados de dos estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo (PROfound y PROpel) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (N = 1180), se produjo TEV en el 8% de los pacientes que recibieron LYNPARZA, incluida la embolia pulmonar en el 6%. En el grupo de control, se produjo TEV en el 2.5%, incluida la embolia pulmonar en el 1.5%. Se debe monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de trombosis venosa y embolia pulmonar, y tratarlos según sea médicamente apropiado, lo que puede incluir un tratamiento anticoagulación a largo plazo según las indicaciones clínicas.
Hepatotoxicidad, incluyendo lesión hepática inducida por fármacos (DILI): se produjeron casos de hepatotoxicidad, incluidos casos graves y potencialmente mortales de DILI, en pacientes tratados con LYNPARZA. Se debe evaluar la bilirrubina y las transaminasas al inicio y durante todo el tratamiento con LYNPARZA. En pacientes que desarrollen pruebas hepáticas anormales después de recibir LYNPARZA, se debe realizar un control más frecuente de las alteraciones en los análisis hepáticos y de los signos y síntomas clínicos de toxicidad hepática. Si se sospecha DILI, se debe suspender LYNPARZA. Una vez confirmada la presencia de DILI, se debe interrumpir LYNPARZA.
Toxicidad embriofetal: En función de su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, LYNPARZA puede causar daño fetal. Se debe verificar el estado de embarazo en mujeres con capacidad reproductiva antes de iniciar el tratamiento.
Mujeres
Se debe informar a las mujeres con capacidad reproductiva sobre el posible riesgo para un feto, y se les debe recomendar que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Hombres
Aconseje a los pacientes de sexo masculino con parejas femeninas con capacidad reproductiva o que están embarazadas que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de LYNPARZA, y que no donen esperma durante este tiempo.
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea contra el cáncer de ovario avanzado con BRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio SOLO-1 fueron: náuseas (77%), fatiga (67%), dolor abdominal (45%), vómitos (40%), anemia (38%), diarrea (37%), estreñimiento (28%), infección de las vías respiratorias superiores, gripe, nasofaringitis o bronquitis (28%), disgeusia (26%), disminución del apetito (20%), mareos (20%), neutrocitopenia (17%), dispepsia (17%), disnea (15%), leucopenia (13%), infección de las vías urinarias (13%), trombocitopenia (11%) y estomatitis (11%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio SOLO-1 fueron: disminución de la hemoglobina (87%), aumento del volumen corpuscular medio (87%), disminución de leucocitos (70%), disminución de linfocitos (67%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (51%), disminución de plaquetas (35%) y aumento de la creatinina sérica (34%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario avanzado en combinación con bevacizumab
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes tratados con LYNPARZA/bevacizumab y con una frecuencia de ≥5% en comparación con el placebo/bevacizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio PAOLA-1 fueron: náuseas (53%), fatiga (incluida astenia) (53%), anemia (41%), linfocitopenia (24%), vómitos (22%) y leucocitopenia (18%). Además, las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) para los pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab, independientemente de la frecuencia, en comparación con el grupo de placebo/bevacizumab fueron: diarrea (18%), neutrocitopenia (18%), infección de las vías urinarias (15%) y dolor de cabeza (14%).
Además, la tromboembolia venosa ocurrió con más frecuencia en pacientes que recibieron LYNPARZA/bevacizumab (5%) que en aquellas que recibieron el placebo/bevacizumab (1.9%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron tratamiento con LYNPARZA en combinación con bevacizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio PAOLA-1 fueron: disminución de la hemoglobina (79%), disminución de linfocitos (63%), aumento de la creatinina sérica (61%), disminución de leucocitos (59%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (35%) y disminución de plaquetas (35%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento contra el cáncer de ovario recidivante gBRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20 % de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento para el estudio SOLO-2 fueron: náuseas (76%), fatiga (incluida la astenia) (66%), anemia (44%), vómitos (37%), nasofaringitis o infección de las vías respiratorias superiores (upper respiratory tract infection, URI) o sinusitis/rinitis/gripe (36%), diarrea (33%), artralgia o mialgia (30%), disgeusia (27%), dolor de cabeza (26%), disminución del apetito (22%) y estomatitis (20%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento para el estudio SOLO-2 fueron: aumento del volumen corpuscular medio (89%), disminución de la hemoglobina (83%), disminución de leucocitos (69%), disminución de linfocitos (67%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (51%), aumento de la creatinina sérica (44%) y disminución de plaquetas (42%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento posquirúrgico contra el cáncer de mama en etapa inicial de alto riesgo con gBRCAm, sin mutación del HER2
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento posquirúrgico para el estudio OlympiA fueron: náuseas (57%), fatiga (incluida la astenia) (42%), anemia (24%), vómitos (23%), dolor de cabeza (20%), diarrea (18%), leucocitopenia (17%), neutrocitopenia (16%), disminución del apetito (13%), disgeusia (12%), mareos (11%) y estomatitis (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento posquirúrgico para el estudio OlympiA fueron: disminución de linfocitos (77%), aumento de la volumen corpuscular (67%), disminución de la hemoglobina (65%), disminución de los leucocitos (64%) y disminución del recuento absoluto de neutrófilos (39%).
REACCIONES ADVERSAS: cáncer de mama metastásico, gBRCAm, sin mutación del HER2
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento contra el cáncer metastásico para el estudio OlympiAD fueron: náuseas (58%), anemia (40%), fatiga (incluida la astenia) (37%), vómitos (30%), neutrocitopenia (27%), infección de las vías respiratorias (27%), leucocitopenia (25%), diarrea (21%) y cefalea (20%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento contra el cáncer metastásico para el estudio OlympiAD fueron: disminución de la hemoglobina (82%), disminución de linfocitos (73%), disminución de leucocitos (71%), aumento del volumen corpuscular medio (71%), disminución del recuento absoluto de neutrófilos (46%) y disminución de plaquetas (33%).
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea para el adenocarcinoma pancreático metastásico gBRCAm
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio POLO fueron: fatiga (60%), náuseas (45%), dolor abdominal (34%), diarrea (29%), anemia (27%), disminución del apetito (25%), estreñimiento (23%), vómitos (20%), dolor de espalda (19%), artralgia (15%), erupción (15%), trombocitopenia (14%), disnea (13%), neutrocitopenia (12%), nasofaringitis (12%), disgeusia (11%) y estomatitis (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el estudio POLO fueron: aumento de la creatinina sérica (99%), disminución de la hemoglobina (86%), aumento del volumen corpuscular medio (71%), disminución de linfocitos (61%), disminución de plaquetas (56%), disminución de leucocitos (50%) y disminución del recuento absoluto de neutrófilos (25%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento contra el cáncer metastásico de próstata resistente a la castración con mutación del gen de la HRR
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA para el estudio PROfound fueron: anemia (46%), fatiga (incluida la astenia) (41%), náuseas (41%), disminución apetito (30%), diarrea (21%), vómitos (18%), trombocitopenia (12%), tos (11%) y disnea (10%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥25% de los pacientes que recibieron LYNPARZA para PROfound fueron: disminución de la hemoglobina (98%), disminución de los linfocitos (62%), disminución de los leucocitos (53%) y disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (34%).
REACCIONES ADVERSAS: tratamiento contra el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona
Las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥10% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/abiraterona con una diferencia de ≥5% en comparación con el placebo/abiraterona para el estudio PROpel fueron: anemia (48%), fatiga (incluida la astenia) (38%), náuseas (30%), diarrea (19%), disminución del apetito (16%), linfocitopenia (14%), mareos (14%) y dolor abdominal (13%).
Las anomalías de laboratorio más frecuentes (Grados 1 a 4) en ≥20% de los pacientes que recibieron LYNPARZA/abiraterona para el estudio PROpel fueron: disminución de la hemoglobina (97%), disminución de los linfocitos (70%), disminución de las plaquetas (23%) y disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (23%).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Agentes contra el cáncer: Los estudios clínicos de LYNPARZA con otros agentes mielosupresores contra el cáncer, incluidos los agentes que dañan el ADN, indican una potenciación y prolongación de la toxicidad mielosupresora.
Inhibidores de CYP3A: Evite la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A cuando se administre LYNPARZA. Si se debe administrar un inhibidor fuerte o moderado de CYP3A, reduzca la dosis de LYNPARZA. Indique a los pacientes que eviten la toronja, el jugo de toronja, las naranjas de Sevilla y el jugo de naranjas de Sevilla durante el tratamiento con LYNPARZA.
Inhibidores de CYP3A: Evite la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A cuando use LYNPARZA.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Lactancia: No hay datos disponibles sobre la presencia de olaparib en la leche materna, sus efectos en un bebé lactante o en la producción de leche. Debido a las posibles reacciones adversas graves en el bebé amamantado, se debe informar a las mujeres que amamantan que no deben hacerlo durante el tratamiento con LYNPARZA ni durante 1 mes después de recibir la última dosis del medicamento.
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de LYNPARZA en pacientes pediátricos.
Insuficiencia hepática: No se requiere ningún ajuste en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A y B de Child-Pugh). No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Insuficiencia renal: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 51-80 ml/min estimada mediante Cockcroft-Gault). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 31-50 ml/min), reduzca la dosis de LYNPARZA a 200 mg dos veces al día. No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal (CLcr ≤30 ml/min).
Consulte la Información de prescripción completa, incluida la Guía del medicamento.
Usted puede informar efectos secundarios relacionados con los productos
AstraZeneca.
AABB=American Association of Blood Banks; CBC=complete blood count; CISNE=Clinical Index of Stable Febrile Neutropenia; DNA=deoxyribonucleic acid; ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group; ESA=erythropoiesis-stimulating agent; Hb=hemoglobin; HCT=hematopoietic cell transplantation; MASCC=Multinational Association of Supportive Care in Cancer;
mcL = microlitros; NCCN = National Comprehensive Cancer Network© (NCCN©); RBC=red blood cell.
References:
LYNPARZA® (olaparib) [prescribing information]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2025.
Citado con autorización de las NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Hematopoietic Growth Factors [Guías de Práctica Clínica en Oncología de la NCCN sobre Factores de crecimiento hematopoyéticos] V.3.2026. ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2025. Todos los derechos reservados. Consultada el 12 de enero del 2026. Para ver la versión más reciente y completa de la guía, visite NCCN.org.
Citado con autorización de las NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections [Guías de Práctica Clínica en Oncología de la NCCN sobre Prevención y tratamiento de infecciones relacionadas con el cáncer] V.1.2026. ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2026. Todos los derechos reservados. Consultada el 1 de abril del 2026. Para ver la versión más reciente y completa de la guía, visite NCCN.org.
Arriba