gBRCAm, cáncer de mama metastásico HER2 negativo en OlympiAD

Reacciones adversas* notificadas en ≥20 % de los pacientes tratados con LYNPARZA en OlympiAD1

LYNPARZA (n=205)
Quimioterapia (n=91)

Reacciones adversas

Grados 1-4 (%)

Grados 3-4 (%)

Trastorno Gastrointestinal

  

Náuseas

  • 58
     
  • 35
     
  •  
    0
  •  
    1

Vómitos

  • 30
     
  • 15
     
  •  
    0
  •  
    1

Diarrea

  • 21
     
  • 22
     
  •  
    1
  •  
    0

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

  

Anemia†

  • 40
     
  • 26
     
  •  
    16
  •  
    4

Neutropenia‡

  • 27
     
  • 50
     
  •  
    9
  •  
    26

Leucopenia§

  • 25
     
  • 31
     
  •  
    5
  •  
    13

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración

  

Fatiga (incluida la astenia)

  • 37
     
  • 36
     
  •  
    4
  •  
    1

Infecciones e infestaciones

  

Infección del tracto respiratorio||

  • 27
     
  • 22
     
  •  
    1
  •  
    0

Trastornos neurológicos

  

Dolor de cabeza

  • 20
     
  • 15
     
  •  
    1
  •  
    2

*Calificado según NCI CTCAE, versión 4.0.

†Representa términos agrupados que consisten en anemia (anemia, eritropenia, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina y recuento de glóbulos rojos). disminuido).

‡Representa términos agrupados que consisten en neutropenia (neutropenia febril, disminución del recuento de granulocitos, granulocitopenia, neutropenia, infección neutropénica, sepsis neutropénica y disminución del recuento de neutrófilos).

§Representa términos agrupados que consisten en leucopenia (leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos).

||Representa términos agrupados que consisten en bronquitis, influenza, infección del tracto respiratorio inferior, nasofaringitis, faringitis, infección del tracto respiratorio , rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior e infección bacteriana del tracto respiratorio superior.

  • La mediana de duración del tratamiento del estudio fue de 8,2 meses para los pacientes que recibieron LYNPARZA y de 3,4 meses para los pacientes que recibieron quimioterapia

Se informaron anomalías de laboratorio en ≥25 % de los pacientes en OlympiAD1

LYNPARZA (n=205)†
Placebo (n=91)†

Parámetro de laboratorio*

Grados 1-4 (%)

Grados 3-4 (%)

Disminución de la hemoglobina.

  • 82
     
  • 66
     
  •  
    17
  •  
    3

Disminución de linfocitos.

  • 73
     
  • 63
     
  •  
    21
  •  
    3

Disminución de leucocitos.

  • 71
     
  • 70
     
  •  
    8
  •  
    23

Aumento del volumen corpuscular medio‡

  • 71
     
  • 33
     
  •  
    -
  •  
    -

Disminución del recuento absoluto de neutrófilos.

  • 46
     
  • 65
     
  •  
    11
  •  
    38

Aumento de la creatinina sérica.

  • 33
     
  • 28
     
  •  
    3
  •  
    0

*A los pacientes se les permitió ingresar a estudios clínicos con valores de laboratorio de CTCAE Grado 1.

†Este número representa la población segura. Los valores derivados de la tabla se basan en el número total de pacientes evaluables para cada parámetro de laboratorio.

‡Representa la proporción de sujetos cuyo volumen corpuscular medio fue >LSN.