Cáncer de ovario sensible al platino gBRCAm recurrente en SOLO-2

Reacciones adversas* informadas en ≥20 % de los pacientes tratados con LYNPARZA en SOLO-21

LYNPARZA (n=195)
Placebo (n=99)

Reacciones adversas

Grados 1-4 (%)

Grados 3-4 (%)

Náuseas
  • 76
     
  • 33
     
  •  
    3
  •  
    0
Vómitos
  • 37
     
  • 19
     
  •  
    3
  •  
    1
Diarrea
  • 33
     
  • 22
     
  •  
    2
  •  
    0
Estomatitis†
  • 20
     
  • 16
     
  •  
    1
  •  
    0
Fatiga incluida astenia.
  • 66
     
  • 39
     
  •  
    4
  •  
    2
Anemia‡
  • 44
     
  • 9
     
  •  
    20
  •  
    2
Nasofaringitis / URI / sinusitis / rinitis / influenza
  • 36
     
  • 29
     
  •  
    0
  •  
    0
Artralgia/mialgia
  • 30
     
  • 28
     
  •  
    0
  •  
    0
disgeusia
  • 27
     
  • 7
     
  •  
    0
  •  
    0
Dolor de cabeza
  • 26
     
  • 14
     
  •  
    1
  •  
    0
Disminucion del apetito
  • 22
     
  • 11
     
  •  
    0
  •  
    0

*Calificado según NCI CTCAE, versión 4.0.

†Representa un término agrupado que consiste en absceso oral, úlcera aftosa, absceso gingival, trastorno gingival, dolor gingival, gingivitis. , ulceración bucal, infección de la mucosa, inflamación de la mucosa, candidiasis bucal, malestar bucal, herpes bucal, infección bucal, eritema de la mucosa bucal, dolor bucal, malestar orofaríngeo y dolor orofaríngeo.

‡Representa un término agrupado que consiste en anemia, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina, deficiencia de hierro, aumento del volumen celular medio, y el recuento de glóbulos rojos disminuyó.

  • La mediana de duración del tratamiento del estudio fue de 19,4 meses para los pacientes que recibieron LYNPARZA y de 5,6 meses para los pacientes que recibieron placebo
  • La incidencia de SMD/LMA fue del 8 % (15/195) en pacientes que recibieron LYNPARZA y del 4 % (4/99) en pacientes que recibieron placebo. La duración del tratamiento con LYNPARZA antes del diagnóstico de SMD/LMA osciló entre 0,6 años y 4,5 años

Se informaron anomalías de laboratorio en ≥25% de los pacientes en SOLO-21

LYNPARZA (n=195)†
Placebo (n=99)†

Parámetro de laboratorio*

Grados 1-4 (%)

Grados 3-4 (%)

Aumento del volumen corpuscular medio‡

  • 89
     
  • 52
     
  •  
    -
  •  
    -

Disminución de la hemoglobina.

  • 83
     
  • 69
     
  •  
    17
  •  
    0

Disminución de leucocitos.

  • 69
     
  • 48
     
  •  
    5
  •  
    1

Disminución de linfocitos.

  • 67
     
  • 37
     
  •  
    11
  •  
    1

Disminución del recuento absoluto de neutrófilos.

  • 51
     
  • 34
     
  •  
    7
  •  
    3

Aumento de la creatinina sérica.

  • 44
     
  • 29
     
  •  
    0
  •  
    0

Disminución de plaquetas

  • 42
     
  • 22
     
  •  
    2
  •  
    1

*A los pacientes se les permitió ingresar a estudios clínicos con valores de laboratorio de CTCAE Grado 1.

†Este número representa la población segura. Los valores derivados de la tabla se basan en el número total de pacientes evaluables para cada parámetro de laboratorio.

‡Representa la proporción de sujetos cuyo volumen corpuscular medio fue >LSN.