Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona en PROpel

Reacciones adversas* informadas en ≥10 % de los pacientes que recibieron LYNPARZA (con una diferencia de ≥5 % frente a placebo) en PROpel1

LYNPARZA + abiraterona (n=398)
Placebo + abiraterona (n=396)

Reacciones adversas

Grados 1-4 (%)

Grados 3-4 (%)

Anemia†

  • 48
     
  • 18
     
  •  
    16
  •  
    3.3

Linfopenia‡

  • 14
     
  • 6
     
  •  
    5
  •  
    1.8

Fatiga (incluida astenia)

  • 38
     
  • 30
     
  •  
    2.3
  •  
    1.5

Náuseas

  • 30
     
  • 14
     
  •  
    0.3
  •  
    0.3

Diarrea

  • 19
     
  • 10
     
  •  
    1
  •  
    0.3

Dolor abdominal§

  • 13
     
  • 7
     
  •  
    0
  •  
    0.5

Disminución del apetito

  • 16
     
  • 7
     
  •  
    1
  •  
    0

Mareos||

  • 14
     
  • 7
     
  •  
    0.3
  •  
    0

*Calificado según NCI CTCAE, versión 4.03.

†Incluye anemia, anemia macrocítica y disminución del recuento de glóbulos rojos.

‡Incluye disminución del recuento de linfocitos y linfopenia.

§Incluye malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior.

||Incluye mareos y vértigo.

  • Se produjeron reacciones adversas mortales en el 6 % de los pacientes, incluidas COVID-19 (3 ​​%) y neumonías (0,5 %)
  • Se produjeron reacciones adversas graves en el 39% de los pacientes. Las reacciones adversas graves notificadas en >2% de los pacientes incluyeron anemia (6%), COVID-19 (6%), neumonía (4,5%), embolia pulmonar (3,5%) e infección del tracto urinario (3%)
  • Tromboembolismo venoso (TEV), incluido embolismo pulmonar (EP) grave o mortal, se produjo en pacientes tratados con LYNPARZA. En los datos combinados de dos estudios clínicos aleatorizados controlados con placebo (PROfound y PROpel) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (N=1180), se produjo TEV en el 8 % de los pacientes que recibieron LYNPARZA, incluida embolia pulmonar en el 6 %. . En los brazos de control, se produjo TEV en el 2,5 %, incluida embolia pulmonar en el 1,5 %

Seleccionaron anomalías de laboratorio informadas en ≥20 % de los pacientes en PROpel1

LYNPARZA + abiraterona (n=398)
Placebo + abiraterona (n=396)*

Parámetro de laboratorio

Grados 1-4 (%)

Grados 3-4 (%)

Disminución de la hemoglobina.

  • 97
     
  • 81
     
  •  
    12
  •  
    1.3

Disminución de linfocitos.

  • 70
     
  • 49
     
  •  
    23
  •  
    11

Disminución de plaquetas

  • 23
     
  • 20
     
  •  
    1.2
  •  
    0.3

Disminución del recuento absoluto de neutrófilos.

  • 23
     
  • 6
     
  •  
    5
  •  
    0

*Este número representa la población segura. Los valores derivados de la tabla se basan en el número total de pacientes evaluables para cada parámetro de laboratorio.