gBRCAm, cáncer de mama temprano de alto riesgo y HER2 negativo en OlympiA

Reacciones adversas* notificadas en ≥10 % de los pacientes tratados con LYNPARZA en OlympiA1

LYNPARZA (n=911)
Placebo (n=904)

Reacciones adversas

Grados 1-4 (%)

Grados 3-4 (%)

Náuseas

  • 57
     
  • 23
     
  •  
    0.8
  •  
    0

Vómitos

  • 23
     
  • 8
     
  •  
    0.7
  •  
    0

Diarrea

  • 18
     
  • 14
     
  •  
    0.3
  •  
    0.3

Estomatitis†

  • 10
     
  • 4.5
     
  •  
    0.1
  •  
    0

Fatiga (incluida la astenia)

  • 42
     
  • 28
     
  •  
    1.8
  •  
    0.7

Anemia‡

  • 24
     
  • 3.9
     
  •  
    9
  •  
    0.3

Leucopenia§

  • 17
     
  • 6
     
  •  
    3
  •  
    0.3

Neutropenia||

  • 16
     
  • 7
     
  •  
    5
  •  
    0.8

Dolor de cabeza

  • 20
     
  • 17
     
  •  
    0.2
  •  
    0.1

Disgeusia

  • 12
     
  • 4.8
     
  •  
    0
  •  
    0

Mareo

  • 11
     
  • 7
     
  •  
    0.1
  •  
    0.1

Disminucion del apetito

  • 13
     
  • 6
     
  •  
    0.2
  •  
    0

*Calificado según NCI CTCAE, versión 4.03.

†Incluye úlcera aftosa, ulceración bucal y estomatitis.

‡Incluye anemia, anemia macrocítica, eritropenia, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina, anemia normocrómica, anemia normocítica normocrómica, anemia normocítica y disminución del recuento de glóbulos rojos.

§Incluye leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos.

||Incluye agranulocitosis, neutropenia febril, disminución del recuento de granulocitos, granulocitopenia, neutropenia idiopática, neutropenia, infección neutropénica, neutropenia sepsis y disminución del recuento de neutrófilos.

Incluye disgeusia y trastorno del gusto.

  • La mediana de duración del tratamiento con LYNPARZA y placebo fue de 1 año

Se informaron anomalías de laboratorio en ≥25% de los pacientes en OlympiA1

LYNPARZA (n=911)†
Placebo (n=904)†

Parámetro de laboratorio*

Grados 1-4 (%)

Grados 3-4 (%)

Disminución de linfocitos.

  • 77
     
  • 59
     
  •  
    13
  •  
    3.7

Disminución de la hemoglobina.

  • 65
     
  • 31
     
  •  
    8
  •  
    0.9

Disminución de leucocitos.

  • 64
     
  • 42
     
  •  
    5
  •  
    0.7

Aumento del volumen corpuscular medio‡

  • 67
     
  • 4.8
     
  •  
    0
  •  
    0

Disminución del recuento absoluto de neutrófilos.

  • 39
     
  • 27
     
  •  
    7
  •  
    1.1

*A los pacientes se les permitió ingresar a estudios clínicos con valores de laboratorio de CTCAE Grado 1.

†Este número representa la población segura. Los valores derivados de la tabla se basan en el número total de pacientes evaluables para cada parámetro de laboratorio.

‡Representa la proporción de sujetos cuyo volumen corpuscular medio fue >LSN.